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　　引言：生產企業都想快速拿證，想拿證就要了解其中的門道，做到門清。二類醫療器械注冊證涉及產品體系建立和注冊證的領取，臨床項目還涉及臨床試驗，通常一個注冊證流程都由多人配合共同完成，一人分拾多個角色的情況基本不存在。其中，注冊審評是決定前期準備工作的試金石。下面來分享一下二類醫療器械產品注冊審評常見問題，如能避免，縮短注冊周期不是夢。

　　二類醫療器械產品注冊審評常見問題分析，從三方面講解：

　　一、產品技術要求問題
　　二、臨床問題
　　三、研發生產有關的問題

　　常見問題一：產品技術要求問題

　　產品技術要求制訂不當，產品技術要求制訂不當表現在：產品技術要求缺乏必要的性能指標 和 未貫徹產品已發布國標行標的適用要求（下圖是兩要求在文件中的要求）。

　　（1）產品技術要求缺乏必要的性能指標
　　企業在制定產品技術要求時應盡量引用現有的國標、行標、技術審查指導原則，自行制定的試驗方法需經過可行性驗證。沒有國標行標發布的醫療器械產品標準并不意味著企業可以任意制定注冊標準，產品技術要求中的性能必須參照同類產品的國標、行標，或者某些通用標準的要求。

　　（2）未貫徹產品已發布國標行標的適用要求
　　許多企業的產品研發過程中不注意留意國家技術規范的要求，制定產品技術要求時如果沒有貫徹國標、行標的要求。實際上，由于監督抽查可能以國標、行標作為抽查標準，所以目前推薦性標準一般也是強制實施的。

　　常見問題二：臨床問題

　　（1）產品設計缺陷
　　企業在設計開發過程由于缺乏與臨床醫生的溝通交流，或者未注意目前國家相關臨床發展動態，導致設計出來的產品無法滿足臨床使用的要求。
　　注意：由于產品設計缺陷引發的問題，在產品注冊過程中是最為嚴重的，對生產企業而言往往也是致命的。最壞的結果是產品的整套設計方案全部推倒重來。

　　（2）產品臨床定位不當
　　產品的適用人群：是健康人群？還是某種疾患人群？
　　產品的預期應用：例如檢查類產品，其預期是用于診斷？或輔助診斷？或篩查？再如治療類產品，其預期是治療？或輔助治療？

　　（3）未以安全性為焦點
　　臨床試驗不僅關注產品的有效性，產品有效但產品對使用者有害也是不能接受的。

　　（4）臨床方案不規范
　　隨機入組-恰當的對照組-盲法試驗-合適的安全性/有效性評估指標-正確的統計分析五大要素缺一不可！

　　企業在上述任何一項存在缺陷到會導致臨床試驗失敗。

　　常見問題三：與研發生產有關的問題

　　提交的技術資料未對產品相關技術進行描述
　　除了極少部分企業是出于保密外，大部分企業是由于并非自主研發的產品，對其技術要點完全不了解，不能回答審評過程提出的原材料及質控標準、生產工藝及質量控制點等具體要求，使用方法也是含糊不清，甚至互相矛盾。這是不符合注冊審評要求的。

　　二類醫療器械注冊推薦服務

　　第二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務
　　第二類醫療器械注冊證（延續注冊）服務