?

　　引言：醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業獲得什么樣的醫療器械注冊證書，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發布兩項有關醫療器械注冊單元劃分相關答疑，詳見正文。

　　一、人工椎間盤假體醫療器械注冊單元應如何劃分？

　　人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產品，如運動保留型式、運動限制型式、固定結構型式，應分為不同的醫療器械注冊單元。人工椎間盤假體關節面材料組配不同，應分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

　　二、透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見原則是什么？

　　除了應遵照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）》中“二、無源醫療器械注冊單元劃分指導原則”條款外，還應符合以下情形規定：

　　1、濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區分不同注冊單元。
　　2、濃縮物提供狀態不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區分不同注冊單元。

　　推薦服務：

　　二類醫療器械注冊代理服務
　　醫療器械臨床試驗代理服務
　　醫療器械生產許可證代辦服務