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　　拿個客戶問題來聊聊，近期有個鄭州的客戶需要拿下醫療器械經營許可證去參加下月在深圳的醫療器械生產企業產品招標。人員、辦公產地都已經配置齊全，萬事具備，只欠一張經營許可證。到這和公司相關人員談了之后，非常爽快的將辦理經營證的事交給我們。俗話說隔行如隔山，很多朋友在雄心勃勃的、打算進入醫療行業后就開始迷茫了，也不是醫療器械行業門檻高，只不過你并不熟悉流程，有人說辦理拿證時間好長，那只不過是你并不知道這里邊的門道。這種事還是交給專業的第三方服務公司來辦較為穩妥。

　　辦理醫療器械經營許可證需要提供哪些資料？

　　依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令15號） 的規定，辦理醫療器械經營許可證需提供如下相關資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

　　3、申請報告；

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖；

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

　　8、經營質量管理規范文件目錄；

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁；

　　10、倉儲設施設備目錄；

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

　　需要注意的是所承擔的法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　以上就是辦理醫療器械經營許可證需要準備的全部資料及注意事項。資料齊全之后，我們進入下一步辦理流程。

　　如何辦理醫療經營許可證呢？需要具備什么條件呢？

　　總所周知，進入醫療器械行業眾所周知是有門檻的，我們來看看銷售醫療器械、醫療器械許可證具體有哪些門檻？具體來說，想銷售醫療器械無論您是銷售二類或者三類醫療器械均需要具備以下幾個條件：

　　首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題將導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

　　其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

　　再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

　　具備上述幾點后就可以申辦醫療器械經營許可證了，這一步也是很重要的。沒有醫療器械經營許可證，首先是違法經營，也不利于公司營銷和宣傳，尤其是近些年的網絡銷售，沒有經營許可證網絡平臺也入住不了，更別談進一步的成交了。

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