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　　臨床試驗是確保醫療器械和藥品使用時的安全性和有效性證明，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》自2016年06月01日正式實施。本規范的實施執行和監督管理過程中存在著諸多不明朗的因素。在此形勢下，如何快速有效的進行臨床機構的篩選呢？下面思途聊聊怎么篩選合適的醫療器械臨床試驗機構？

　　一、醫療器械臨床試驗機構選擇考慮的幾個主要要素

　　1、國家政策及機構資質問題

　　雖然《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中要求醫療器械臨床試驗需在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，但截至目前，醫療器械臨床試驗機構目錄暫未公布。在食藥監辦械管〔2016〕41號文件關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知中，要求申辦者在醫療器械臨床試驗機構資質認定相關規定出臺前，仍然選擇經資質認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。而醫療器械臨床試驗科室的選擇，從以往經驗看，醫療器械臨床試驗科室可以不受藥物臨床試驗機構認定專業科室范圍的限制。

　　藥物臨床試驗機構目錄是實時動態更新的，在選擇醫院時除了要了解機構資質是否符合要求。還需密切關注國家局和省級局的相關規定，隨時了解相關法規的更新。

　　2、研究者

　　在篩選主要研究者(PI)時，應從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫生作為主要研究者，一般為科室主任(或主任級以上醫生)；

　　主要研究者應是熟悉臨床藥理的臨床專家，有醫療器械臨床試驗的經驗，并具有一定的權威和專業影響力，可協調和組織其他單位共同實施臨床試驗。

　　主要研究者的選擇通常可以通過以下幾方面因素參考：

　　（1）曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者；

　　（2）來自藥監管理部門的建議；

　　（3）參考臨床研究單位的名單；

　　（4）參考學術會議摘要；

　　（5）參考專家庫；

　　（6）要有充足的時間保證試驗的實施，對試驗研究工作感興趣；

　　同時還應確認PI是否有正在進行相關項目的研究，這可能影響研究者的時間精力，可能導致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。

　　3、申辦者

　　申辦者在與臨床基地遴選調研的過程中， 除了基本的電話溝通后，還依據實際，預約研研究者，確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細的產品技術資料(如：研究者手冊(使用說明書)、方案初稿及其它臨床前的研究資料)上門拜訪。經與研究者初步交談后，應定期跟進研究者的確認情況；

　　對于臨床試驗經費預算上，申辦者應盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地，至于具體費用多少才合適，沒有絕對的標準，由申辦方自己來評估。

　　4、其他考慮因素

　　按照最新的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定，并結合具體的項目，在開展臨床試驗時，首先應考慮是否需要開展多中心臨床試驗；同時還應考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗所需專業的設施和條件等因素都應加以充分考慮。

　　在臨床試驗管理過程中，除NMPA有基本的臨床試驗法規外，各省藥監部門及部分醫院在此基礎上還會有一些自己的規定，對此需要充分了解所選醫院的臨床試驗管理流程及操作要求之后，在實際操作過程中才會事半功倍。

　　盡可能就近篩選臨床機構，這關系到：（1）溝通和人力差旅費成本；（2）監查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗費用等。

　　最后還要考慮科室的配合度，這一點十分重要。如果是通過院領導或臨床試驗機構主管部門讓科室接下這項目，有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執行部門是科室，如果科室意愿不大，很可能導致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合，至關重要！

　　二、醫療器械臨床試驗機構選擇方法工具

　　1、進入醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統—醫療器械—輸入備案號、機構名稱、省份、主研等信息點擊查詢。在查詢時應特別注意機構資質的有效期。

　　2、研究者的學術地位，可以登錄醫院官網查詢PI主要研究領域及方向。最好可以直接聯系相關科室主任詢問合作意向，相關操作經驗，病例入組速度，以及費用情況等。

　　3、臨床機構辦公室的聯系信息等，可以登錄醫院官網查詢醫院的機構辦聯系方式。