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　　近期在，思途CRO咨詢服務(wù)公眾號(hào)上，有朋友留言問(wèn)：

　　“臨床試驗(yàn)什么時(shí)候算正式啟動(dòng)，倫理批件拿到還是國(guó)家局備案后？

　　臨床批件有效期為三年，三年內(nèi)啟動(dòng)就可以，但不明白這三年中，臨床試驗(yàn)的哪個(gè)過(guò)程算正式啟動(dòng)了呢？

　　求解答”

　　針對(duì)上述問(wèn)題，思途特地咨詢了臨床試驗(yàn)中心王總監(jiān)，給出如下解釋：

　　“臨床試驗(yàn)啟動(dòng)是指3年內(nèi)拿到PI醫(yī)院的倫理批件， 拿到倫理批件即算試驗(yàn)開展。 國(guó)家局備案就只是走個(gè)過(guò)場(chǎng)而已。”

　　朋友又問(wèn)：

　　“由于申辦方各種情況導(dǎo)致目前出現(xiàn)下面這種問(wèn)題：舉個(gè)例子，比如臨床批件是2018年12月6日過(guò)期，倫理批件是2018年11月6日拿到的，但在12月6日時(shí)候還沒(méi)到國(guó)家局備案，試驗(yàn)也沒(méi)開始，即沒(méi)有中心啟動(dòng)，也沒(méi)有病人如組啥的，這臨床個(gè)批件還有效嗎？”

　　王總監(jiān)回復(fù)：

　　“有點(diǎn)疑問(wèn)，你沒(méi)有國(guó)家局的臨床試驗(yàn)批件，你怎么過(guò)的倫理，這個(gè)是倫理會(huì)審核必備材料之一的。是不是之前應(yīng)該還有個(gè)其他的批件，或者說(shuō)現(xiàn)在的那個(gè)是補(bǔ)充申請(qǐng)批件。搞不懂。確切的是，拿到臨床試驗(yàn)批件，一般可以開展Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期試驗(yàn)的，只要是在三年開始試驗(yàn)，這個(gè)批件就不過(guò)期，進(jìn)行Ⅰ期的，Ⅱ期和Ⅲ期可以繼續(xù)用。

　　而你說(shuō)的那個(gè)倫理委員會(huì)批件，是在一個(gè)中心通過(guò)的重要文件，有了這個(gè)，該中心才可以啟動(dòng)開展。

　　我也確定遇到過(guò)這種情況，也沒(méi)有明確的解釋。我個(gè)人認(rèn)為是有效的，因?yàn)橐郧敖佑|過(guò)不少為了保住批件就只過(guò)了個(gè)倫理的。”

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