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　　引言：湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南（實(shí)行）》，詳見(jiàn)正文。

湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南（實(shí)行）

　　為落實(shí)《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號(hào)），保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，特制定本試點(diǎn)工作指南。

　　一、適用范圍

　　（一）試點(diǎn)范疇。本工作指南中醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”）。

　　境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。

　　（二）試點(diǎn)條件。

　　1.注冊(cè)人試點(diǎn)應(yīng)符合以下條件：

　　1.1住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

　　1.2能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

　　1.3具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

　　1.4建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

　　1.5具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

　　2.受托生產(chǎn)企業(yè)

　　2.1具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件;

　　2.2具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　二、基本原則

　　（一）產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

　　（二）落實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊(cè)人承擔(dān)注冊(cè)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和雙方協(xié)議約定的責(zé)任;鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。

　　三、辦理流程

　　（一）注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1. 受托企業(yè)備案;2. 首次注冊(cè);3. 申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更。

　　（二）注冊(cè)人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1. 受托備案;2. 申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更;3. 注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

　　四、申請(qǐng)材料要求

　　（一）受托備案

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托生產(chǎn)應(yīng)填寫(xiě)湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案表（見(jiàn)附件1），向省局醫(yī)療器械處備案，省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證。

　　（二）首次注冊(cè)

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)資料除應(yīng)符合原食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求，按照湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)提交所需資料外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　1. 申請(qǐng)表（其他需要說(shuō)明的問(wèn)題項(xiàng)下：注明為注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)、受托企業(yè)名稱(chēng)及生產(chǎn)地址、受托備案憑證號(hào)及列明本表中所需提供的第4、5、6項(xiàng)材料名稱(chēng)）。

　　2.證明性文件：注冊(cè)人及受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　3.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿（除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)（如有）等信息）。

　　4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方的合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等）。

　　5.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利與責(zé)任，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等）。

　　6.其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

　　（三）申請(qǐng)生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更

　　生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對(duì)注冊(cè)人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請(qǐng)資料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊(cè)人制度試點(diǎn)、注冊(cè)人醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和受托生產(chǎn)截止日期）。

　　1.2證明性文件：注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件。

　　1.3 受托企業(yè)備案憑證。

　　1.4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件。

　　1.5注冊(cè)人擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。

　　1.6注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明。

　　2.申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更

　　生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對(duì)注冊(cè)人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收，如注冊(cè)人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對(duì)受托企業(yè)在一年內(nèi)通過(guò)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查的原則上可不重復(fù)檢查，由注冊(cè)人、受托方根據(jù)附件2要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊(cè)人制度試點(diǎn)、注冊(cè)人醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和受托生產(chǎn)截止日期）。

　　2.2證明性文件：注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件。

　　2.3受托企業(yè)備案憑證。

　　2.4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件。

　　2.5注冊(cè)人擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。

　　2.6注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明。

　　（四）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)。注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請(qǐng)材料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料（紙質(zhì)文檔與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更材料一并提交）：

　　1. 注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告。

　　2. 對(duì)受托企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估報(bào)告（注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確定后的定期審核計(jì)劃）。

　　3. 能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)并形成文件清單）。

　　（五）注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

　　由注冊(cè)人提供相關(guān)資料，除原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外，尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　1. 注冊(cè)人名稱(chēng)、住所變更：提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復(fù)印件。

　　2. 注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（六）涉及注冊(cè)人的受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)及解除注冊(cè)人委托，按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)和變更程序執(zhí)行。

　　五、其他

　　1. 關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看。

　　2. 注冊(cè)人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局醫(yī)療器械處反饋。

　　3. 本指南自2020年5月19日起實(shí)施，試行期兩年。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度出臺(tái)相關(guān)規(guī)定后從其規(guī)定。