?

　　開辦三類醫療器械經營企業，必須辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。醫療器械經營許可證書是醫療器械經營公司務必具有的有效證件，開設第二類醫療器械經營公司，需向省、自治州、市轄區市人民政府藥品監督管理局單位辦理備案；開設第三類醫療器械經營公司，理應由省、自治州、市轄區市人民政府藥品監督管理局單位核查準許，并發送給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證書現為前置審批，工商行政管理局單位發送給企業營業執照后申請辦理審核。《醫療器械經營企業許可證》有效期限為5年。辦理醫療器械經營許可證可是有人員和場地要求的，你知道辦理醫療器械許可證需要幾個人？有什么要求嗎？

　　醫療器械許可證書對工作人員的規定

　　二類醫療器械經營許可證辦理人員要求

　　1、二類不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
　　（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　　（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業。

　　2、二類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
　　（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　　（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業；
　　（4）主管檢驗師：本科學歷（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫學檢驗專業畢業三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業三年以上，可以是醫療器械專業，但需要有中級衛生檢驗學職稱證。）；
　　（5）驗收人員：專科學歷，檢驗學專業（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗專業，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。）；
　　（6）售后人員：專科學歷，檢驗學專業（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗專業，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。）。

　　三類醫療器械經營許可證辦理人員要求

　　1、三類不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
　　（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　　（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業；
　　（4）質量管理員：專科以上學歷，醫療器械相關專業，2人；
　　（5）驗收人員：專科以上學歷，醫療器械相關專業；
　　（6）售后人員：專科以上學歷，醫療器械相關專業；
　　（7）倉儲人員：專科以上學歷，醫療器械相關專業；
　　（8）采購人員：專科以上學歷，醫療器械相關專業；
　　（9）養護人員：專科以上學歷，醫療器械相關專業。

　　2、三類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
　　（2）企業負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，不限專業；
　　（3）質量負責人：本科學歷，要求本科畢業三年，醫療器械相關專業；
　　（4）主管檢驗師：本科學歷；（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫學檢驗專業畢業三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業三年以上，可以是醫療器械專業，但需要有中級衛生檢驗學職稱證。）
　　（5）驗收人員：專科學歷，檢驗學專業；
　　（6）售后人員：專科學歷，檢驗學專業；（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗專業，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。驗收人員與售后人員要求一致）
　　（7）質量管理員：專科學歷；
　　（8）倉儲人員：專科學歷；
　　（9）采購人員：專科學歷；
　　（10）養護人員：專科學歷。（質量管理員、倉儲人員、采購人員、養護人員須為醫療器械相關專業，大專以上學歷）

　　注：
　　（1）原則上，含IVD的人員在藥監老師審核時必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個人員為必須到場人員。
　　（2）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業。
　　（3）思途可提供普通人員，必要人員建議企業自行提供。

　　看完以上內容，應該對醫療器械經營許可證辦理需要多少個人和人員要求有了很清晰的了解，思途專業辦理醫療器械經營許可證，歡迎咨詢。高先生 18603823910。

　　推薦服務：

　　醫療器械經營許可證代辦服務