臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
申請醫療器械臨床試驗的前提條件是什么？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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除免臨床目錄以外的，二三類醫療器械產品都需要做臨床試驗，以證明產品的安全性和有效性。那么，申請醫療器械臨床試驗的前提條件是什么?
《醫療器械臨床試驗規定》國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規定，實施醫療器械臨床試驗的前提條件有以下4點：
（1）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
（2）該產品具有自測報告；
（3）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的監測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（4）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物實驗報告。其他需要由動物試驗確認產品對人體的臨產試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
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