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　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　醫療器械按照風險程度實行分類管理：

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

　　為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

　　經營第一類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案，經營第二類醫療器械實行經營備案管理，經營第三類醫療器械實行醫療器械經營許可管理。

　　醫療器械經營許可與備案怎么辦理？

　　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　（三）組織機構與部門設置說明；

　　（四）經營范圍、經營方式說明；

　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　（六）經營設施、設備目錄；

　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　（九）經辦人授權證明；

　　（十）其他證明材料。

　　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

　　二類醫療器械經營備案材料要求：

　　一、第二類醫療器械經營備案表

　　二. 營業執照和組織機構代碼證復印件

　　三、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　四、.醫療器械組織機構和部門設置說明

　　五、經營范圍、經營方式說明

　　六、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

　　七、經營設施、設備目錄

　　八、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　九、經辦人授權證明

　　食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

　　《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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