醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
銷售一類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：辦證和持證深入人心，許多擬經營一類醫療器械的企業希望我能幫助辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械經營備案憑證。但我想說，買一類醫療器械不需要辦理醫療器械經營資質...
1、一類醫療器械經營需要辦理醫療器械經營備案憑證嗎？
不需要。我國實行醫療器械分類管理制度，經營一類醫療器械，無需辦理醫療器械經營備案憑證或醫療器械經營許可證，只需要在營業執照的營業范圍內包含一類醫療器械經營范圍即可。
2、什么情況需要辦理醫療器械經營備案？
在我國，經營二類醫療器械需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。
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