【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:2020年12月3日,中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》。
通知指出:8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用國(guó)家參考品已研制完成,就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公示,征求意見(jiàn),請(qǐng)于2020年12月13日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
在我國(guó),體外診斷試劑(IVD)是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
為服務(wù)中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略,全面貫徹黨的十九大精神和總書(shū)記對(duì)廣東重要指示批示精神,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國(guó),奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全
近日,萊博泰克(大連)科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái)首個(gè)獲批注冊(cè)品種的企業(yè),其注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,怎么處罰?本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,一起來(lái)看看懲罰力度。
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