《體外診斷試劑分類規則》解讀

發布時間：2021-10-29

一、起草背景

我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。

與《醫療器械分類規則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布，而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）中。

按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件修訂工作部署，將5號令中有關體外診斷試劑分類的內容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《規則》）文件。

二、主要內容

《規則》全文共十條。

第一條說明了《規則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產品范圍和《規則》適用范圍。

第四條參考IMDRF分類原則，新增了產品風險程度的主要影響因素。

第五條基于我國監管實踐，并參考IMDRF分類原則，明確了體外診斷試劑的類別判定總體原則。

第六條、第七條在5號令中分類規則基礎上，參考IMDRF分類原則，并根據近年來體外診斷試劑分類工作實際，明確了體外診斷試劑分類判定的具體規則和特殊規定。與5號令中分類規則相比，主要修改內容包括：

1.根據《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號，以下簡稱174號文），明確僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基作為第一類體外診斷試劑。

2.根據174號文及體外診斷試劑分類工作實際，修改了樣本處理用產品的舉例，增加了核酸提取試劑作為第一類體外診斷試劑。

3.根據226號通告和體外診斷試劑分類工作實際，明確“反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等”作為第一類體外診斷試劑。

4.根據體外診斷試劑分類工作實際，新增“用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基”作為第二類體外診斷試劑。

5.根據226號通告，明確用于變態反應（過敏原）檢測的試劑作為第二類體外診斷試劑。

6.為更好地指導伴隨診斷等新產品的分類，明確伴隨診斷用試劑作為第三類體外診斷試劑，并參考IMDRF、歐盟和FDA相關文件，新增伴隨診斷用試劑的描述說明。

7.根據體外診斷試劑分類工作實際，參考IMDRF分類原則和歐盟分類相關文件，將5號令中“與腫瘤標志物檢測相關的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的試劑”。

8.根據226號通告和體外診斷試劑分類工作實際，明確對于具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據《規則》第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理;僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

9.根據體外診斷試劑分類工作實際，新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。”

第八條、第九條根據新《條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，參考15號令，明確了體外診斷試劑分類目錄制定、調整和新研制產品類別確認等內容。

第十條規定了實施時間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《規則》自發布之日起正式實施。《規則》實施之后，既往發布的文件中體外診斷試劑分類原則與《規則》不一致的，以《規則》為準。

三、其他

既往發布的體外診斷試劑分類相關目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關于調整