?

　　醫療器械臨床測試作為醫療成果轉化中必不可少又非常重要的一個環節，到底怎么做？相信這是各大企業都非常頭疼的問題。為加深大家對醫療器械臨床試驗的理解，思途為您一一解答。

　　一、醫療器械臨床試驗怎么做？

　　做醫療器械臨床試驗簡單來說就是，到監管機構備案，寫合適的執行方案并通過，找合適的醫院，招合適的受試者和數量，由臨床從業人員輔助醫院的醫生和研究者團隊驗證產品的有效性。

　　二、您了解醫療器械臨床試驗的意義嗎？

　　首先，為了做注冊資料而做臨床試驗，是不對的。對于我們每個人來說，臨床試驗都是非常重要的，因為它驗證了醫療器械產品的安全有效性。

　　無論是醫療器械臨床試驗中的各方，還是受試者，還是CRO、CRA、CRC，甚至是遠遠觀望的吃瓜群眾，它的最大意義就是在當下或者將來會和所有人息息相關，將來這些產品有可能會用到我們每個人或者每個家人的身上，可想而知，醫療器械臨床試驗這件事有多重要!

　　三、為什么現在醫療器械臨床試驗如此得到重視？

　　醫療行業進入了一個發展黃金期，社會的投入、資本的關注、教育機構的人才培養力度等，使醫療行業得到了前所未有的重視。

　　對于民族醫療器械品牌來講，以前是模仿國外的比較多，但是現在，已經有很多自主研發創新的民族品牌，甚至比國外的產品更好，性能更優!

　　在這種情況下，做好國內市場以后，民族醫療器械品牌需要走出去，這時候問題就出現了，走出去以后拿什么和別人競爭？臨床數據是最有力的證據，所以現在廠家在做臨床數據這件事上，都力求拿到真實有效的核心數據去形成市場上的競爭優勢。

　　四、如何理解法規要求是正確實施項目的基礎？

　　為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》結合我國監管實際和醫療器械特性，從保護受試者權益、規范醫療器械臨床試驗行為出發，明確了實施試驗的前提條件，規定了申辦者、試驗機構和研究者、監管部門各方職責，突出了臨床試驗機構試驗管理部門和倫理委員會的作用，強調了臨床試驗過程中的風險和質量控制措施。

　　五、如何理解醫療器械臨床試驗過程規范是數據真實可靠的保證？

　　1. 法規實施：定義、實施時間、實施范圍等；

　　2. 實施條件：包括機構數量及要求、研究者要求、臨床前研究等；

　　3. 過程管理：臨床試驗方案、倫理審批、知情管理、試驗實施過程管理、樣品管理、臨床小結與總結、資料存檔；

　　4. 數據管理：臨床試驗數據的可溯源性。