醫療器械廣告審查受理要求/申請材料和審批流程

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：醫療器械廣告語不規范是常見違規事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規劃廣告，避免踩坑。

醫療器械廣告審查受理要求/申請材料和審批流程(圖1)

　　醫療器械廣告審查流程和要求：

　　一、醫療器械廣告審查受理要求：

　　（一）發布醫療器械廣告的申請人必須是醫療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業；

　　（二）申請人可以委托代理人辦理醫療器械廣告審查申請；

　　（三）醫療器械廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出；

　　二、醫療器械廣告審查辦理需要提交的材料：

　　我國依據醫療器械廣告審查申請主體差異及廣告內容情況不同，需要提交的申請材料存在差異：

　　1、醫療器械廣告審查申請主體分為：
　　-醫療器械經營企業申請；
　　-醫療器械生產企業申請。

　　2、廣告內容情況分為：
　　-廣告內容不含其它需要證明的情形；
　　-廣告內容含有知識產權情形。

　　3、以生產企業并含有知識產權情形申請主體為例，其需要提供如下資料：
　　-與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；
　　-申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；
　　-醫療器械生產企業的生產許可證明；
　　-產品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產企業或經營企業作為申請人的授權文件；
　　-申請人委托代理人的授權委托書及其主體資格相關材料；
　　-醫療器械注冊證明文件或者備案憑證；
　　-廣告中涉及的知識產權相關有效證明資料；
　　-注冊或者備案的產品標簽和說明書。

　　三、醫療器械廣告審查審批流程：

環節	辦理時限	辦理人員	審查標準	辦理結果
申請	申請人向登記（發照）機關窗口提交申請材料，或在政務服務網進行網上申報，并選擇結果送達方式。
受理	5個工作日	廣告處工作人員	1、對申請材料進行初步審核。經審核，申請材料齊全、符合法定形式的，應當決定予以受理； 2、申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容； 3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許有權更正人當場予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期； 4、不屬于本機關許可的事項，應當即時決定不予受理，并告知申請人向有關行政機關申請。	1.材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書》，進入審查環節； 2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補正告知書》； 3、不屬于許可范疇或者不屬于本機關受理范圍的出具《不予受理通知書》。
審查	6個工作日（不包含企業整改時間）	廣告處工作人員	1.提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關法律法規的要求； 2.需要核實的，應當核實相關材料。	1、對于審查通過的，作出擬予以通過決定； 2、對于審查不通過的，擬作出不予行政許可的決定； 3、進入決定環節
決定	包含在審查的6個工作日內	廣告處工作人員	根據審核情況，作出予以審查通過或不予行政許可的決定。	1.對于審查通過的，作出審查批準的決定，編發廣告批準文號，出具《廣告審查準予許可決定書》； 2. 對于審查不通過的，作出不予批準的決定，出具《廣告審查不予許可決定書》
送達	3個工作日	廣告處工作人員	作出決定后，快遞送達或者電子文件網上送達許可決定。（全程網辦件即時送達）

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