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　　引言：依據GCP2003版的規定：申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。藥品監督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

　　臨床試驗稽查的定義

　　臨床試驗稽查指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以判定試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、藥品/醫療器械臨床試驗管理規范與法規要求相持。思途作為第三方承接第三方稽查任務，有第三方就有第一方和第二方，他們在稽查方面又有何不同？

　　（1）第一方稽查
　　由自身組織或機構的內部稽查員對自身公司內部的臨床研究行為規范是否符合內部要求的質量和結構標準而進行評價。

　　（2）第二方稽查
　　由客戶對簽約組織進行臨床質量行為的評價，以確保合同研究組織或服務商滿足合同所規定的行為規范，其中包括SOP和藥監標準的執行。簡單地說，這是一種第一方（如申辦者等）對第二方（如合同研究組織等）進行稽查的形式。

　　（3）第三方稽查
　　由外部的稽查員或特邀的第三方稽查員來完成稽查行為。其目的是為了對臨床試驗質量和依從性有更加獨立和客觀的評價。

　　稽查活動的類別

　　（1）依從性稽查
　　稽查臨床試驗所用的系統、 程序或過程是否滿足藥監當局、法律和公司的政策、規范和指南。這類稽查通常是有計劃性地針對某一研究活動而開展。

　　（2）評價性稽查
　　評價臨床試驗過程中遵循已建立的標準程序和計劃設定目標的能力，或評價合同研究組織或研究機構是否有能力和資格承擔某項試驗項目，或者他們擁有的運營、程序和質控系統是否符合申辦者或藥政要求。
　　這類稽查通常并不一定是針對某一研究活動而開展的，有可能不會像依從性稽查那樣細致。

　　（3）跟蹤性稽查
　　確認對過去稽查活動中所發現問題的解決程度和相應的矯正行動的進展情形。

　　（4）有因性稽查
　　由于某種問題或事故的出現，或不良GCP行為被舉報，需要對相關公司、醫院或個人的臨床試驗過程的行為或環境進行稽查，以便確認問題或事故的原因及其相應結論的落實。
　　有時這種稽查可能變成飛行突擊監查，也被稱為意外監查。

　　（5）模擬性稽查
　　向個人或單位提供稽查程序培訓， 通常是為了使相關單位對計劃中的藥監視察要求和程序有所了解，以便做好被視察的準備。

　　稽查的實施

　　通常是依據稽查計劃書來開展，稽查計劃書通常需要包括的內容有稽查的目的、待稽查的材料和設備，或環境的目標、稽查使用的工具或手段、稽查的時間、稽查團隊成員、稽查結果的報告形式和對象、稽查發現問題后的對策等。任何稽查過程都需要有資質的人員來完成。
　　理想的稽查人員素質要求應當是在即將開展的試驗項目領域有豐富的經驗和對被稽查單位的事務環境有所了解，對藥監規范和指南有較全面的掌握，對各種稽查方法或技巧有較好的知識，并且有敏銳的觀察和交流信息的能力。

　　稽查常規過程

　　醫療器械臨床試驗稽查一般流程如下：
　　1、企業委托第三方稽查公司，簽訂稽查協議。
　　2、第三方稽查公司接收臨床試驗項目相關資料，包括但不限于臨床試驗方案、ICF、CRF、原始記錄等相關文件。
　　3、企業和第三方稽查公司共同確定被稽查的臨床試驗機構和稽查時間。
　　4、第三方稽查公司組建稽查團隊，制訂稽查方案、稽查記錄表格等。
　　5、企業向被稽查的機構提出稽查申請，發出稽查函，獲得機構批準。
　　6、第三方稽查公司在臨床試驗機構召開稽查啟動會，向臨床試驗機構的有關人員介紹本次稽查的目的、內容和程序，并請主要研究者介紹臨床試驗的有關情況。
　　7、請求研究者的協助，請其向相關輔助科室發出稽查通知，獲得輔助科室的配合。
　　8、派遣稽查人員進駐臨床試驗機構進行現場稽查，對研究者文件夾、知情同意書、原始文件/病例報告表、機構HIS、LIS系統等進行稽查。
　　9、根據發現的問題提出建議并分別與研究者、機構老師確認并溝通解決辦法。
　　10、整理稽查記錄及問題，完成稽查報告。
　　11、與申辦方溝通，完成整改報告。

　　上面一大串，可以簡括如下：
　　（1）觀察：在稽查現場注意觀察實際行為、記錄和環境，而不是設想他們的發生和存在。
　　（2）問答：稽查員應當自行選擇需要查看什么，而不是被動地查看被呈交的記錄或文件，并隨時根據現況提出問題和傾聽回答。
　　（3）再觀察：再通過觀察確認答案的正確與否，并且做到對所觀察的問題的再確認，以確認整個環境和文件是否真正處于良好的監控狀態。
　　（4）記錄：詳盡記錄所聽到和觀察的事物。記錄應當盡可能的詳盡化而不是概括性予以描述。

　　醫療器械臨床試驗稽查流程圖