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　　醫療器械GMP全稱“醫療器械生產質量管理規范”，它是一套適用于醫療器械行業的強制性標準。要求企業從原料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發等方面按國家有關法規形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善企業生產環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善，確保最終產品的質量符合法規要求。醫療器械產品辦理注冊證須建GMP體系，部分企業對醫療器械GMP體系無概念，那么醫療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？

　　醫療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？五階段梳理

　　一、初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源

　　1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
　　2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
　　3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
　　4、協助企業成立內部GMP認證小組。

　　二、GMP實施階段：

　　1、GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義；
　　2、協助企業進行硬件改造：為企業提供規范可行的硬件改造意見；
　　3、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
　　4、GMP軟件體系建立、實施磨合；
　　5、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；
　　6、GMP文件初稿審核、修改；
　　7、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
　　8、企業擬訂內審計劃、方案；
　　9、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
　　10、通過改進來完善GMP體系。

　　三、GMP認證申報：

　　1、GMP認證申報資料準備及申報；
　　2、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；
　　3、GMP文件初稿審核、修改；
　　4、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合。

　　四、GMP認證階段：

　　1、預認證，迎接GMP現場檢查；
　　2、GMP認證前的迎審培訓；
　　3、對企業預先認證，發現問題及時改進；
　　4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查。

　　五、GMP認證結束：

　　1、GMP認證結果跟進及領取證書；
　　2、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；
　　3、領取GMP證書。

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