預計于2025年將迎來全面升級的臨床數據管理要求，新規所針對的數據采集、質量控制以及安全管理等諸多方面，被賦予了更高標準，而企業則需要去建立起一個相對來說更為完善的數據管理體系，以便能夠確保臨床研究可以更好地符合監管要求方面的各種規定。

數據采集環節所面臨的形勢迫切要求實現顯著提升這一狀況，其中在2025年就將全面推行被規劃為要進行實時記錄且不可更改的電子數據采集系統，據此針對企業而給出的建議乃是升級那對數據起著管理作用的系統，具體而言采用那種已然經過驗證的EDC系統，以此種方式和手段來致力于確保數據采集能符合規范性與準確性的要求。

當前形勢下質量監控的要求已朝著更為嚴格的方向發展，預計到2025年的時候，將會推行那種具備中心化特點的監查模式，在此種模式之下，企業被要求去建立一套專門用于遠程的質量監控體系；不僅如此，從專業角度出發，還建議為該體系配備擁有專業知識與技能的監查人員以及制定出詳盡且細致的監查計劃，還要做到能夠定期針對數據質量和合規性展開相關檢查等一系列操作與工作。

數據安全管理存在進一步強化之必要，依據新規規定需達成的臨床數據在自始至終的傳輸以及存儲過程中被加以加密處理，旨在對數據所具有的保密性連同完整性予以確保的情形下，被建議的做法是通過合理部署具備專業特性的數據安全系統，并且針對數據訪問權限而著手建立起一套適宜的管理制度，以此種方式來對可能出現的數據泄露風險進行有效防范。

在整體發展形勢下人員資質要求所呈現出的顯著提高這一狀況，預計在 2025 年將會把數據管理人員資質認證制度予以實施，也就意味著對相關人員而言需在持證的狀態下才可上崗操作；同時，提前進行相應的培訓計劃安排這一建議被提出，目的在于保障數據管理人員能夠精準掌握最新的法規要求以及技術規范等要點。

醫療器械臨床評價至關重要的基礎被認為是那需要企業依據2025年新規要求盡早對數據管理體系予以完善同時加強人員培訓以此確保臨床研究數據能符合監管要求從而為產品注冊提供可靠支持的臨床數據管理。