近期有客戶問到“在分類界定系統提交了“超聲治療儀”的分類界定，省局出具的結果為“不受理”，該產品首次注冊已經受理，并已發補，請問如何進行該產品的分類界定工作，需要再補充資料繼續提交系統嗎？”針對這個情況，思途CRO想說的是此分類界定結果直接影響該產品的首次注冊發補。

碰到的情況確實有點讓人頭大。產品（超聲治療儀）在分類界定系統里申請分類，結果省局給了個“不受理”。這還沒完，這個產品的首次注冊申請呢，已經被藥監局受理了，現在審評階段給你發了補正通知（發補），而且這個發補內容還跟產品的管理類別掛鉤，分類沒定明白直接影響你注冊能不能成。這時候你肯定懵圈了，分類界定系統那邊“不受理”了，注冊這邊又等著分類結果才能補材料，是不是得趕緊再去分類系統里補點材料重新交？別急，這事現在有明確說法了，不用你再跑分類系統折騰。

關鍵點：發補資料里不用你再補分類界定申請了

核心答案就是：你這次回復注冊的發補資料，不需要再補充分類界定的申請或者重新在分類系統里提交了。

為什么不用再提交分類系統了？法規依據在這里

這可不是亂說的，是國家藥監局白紙黑字規定的。2024年新出的《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）里寫得清清楚楚。這個公告專門說了像你這種情況該怎么處理。

公告里講： “對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫療器械分類溝通協調機制，由器械標管中心會同國家藥監局器審中心或者相關省級藥品監督管理部門，研究確定產品的管理類別。”

這話翻譯成大白話就是：你的產品注冊申請既然已經被受理了，現在在技術審評（審你注冊資料）這個階段，審評老師如果對你產品的管理類別（是一類、二類還是三類）有疑問，拿不準。好了，不用你企業自己再去分類系統里重新申請或者補充申請。藥監局內部有個協調機制（醫療器械分類溝通協調機制），會讓專門管分類的部門（器械標管中心）和管審評的部門（器審中心）或者相關的省局，坐在一起研究討論，把你的產品管理類別給定下來。

那之前提交的分類界定申請怎么辦？會被退掉嗎？

根據這個協調機制的工作流程，國家藥監局醫療器械標準管理中心（標管中心）會把你之前提交的那個被“不受理”的分類界定申請給退審掉。

為什么呢？因為現在走的是“協調機制”這個內部通道來解決你注冊過程中的分類疑問了，不需要你同時在系統里再走一遍分類申請流程，兩邊搞就重復了。所以標管中心會把你系統里的申請退掉。

主審老師會通過省局去溝通協調

負責審你注冊資料的主審老師，會根據這個新規定的要求，通過你所在的省級藥監局，去向器械標管中心（也就是那個協調機制）溝通，把你的產品分類問題提出來，讓他們研究確定。

總結一下，你該怎么做

1.仔細看注冊發補通知：看清發補通知里具體讓你補什么材料。特別是關于分類界定的要求，是讓你提供什么證明文件，還是僅僅要求明確類別？

2.不用補分類申請：根據2024年59號公告，你不需要在發補資料里額外補交一份新的分類界定申請，也不需要再去分類界定系統里補充提交資料或者重新申請（即使之前被“不受理”了）。

3.準備其他發補資料：把發補通知里要求的其他技術資料、檢測報告、臨床評價資料等，按要求好好準備齊全。

4.按時提交發補回復：注意發補通知給你的時限（通常是發補通知發出后30個工作日內），在這個時限內，把你準備好的發補資料一次性提交給負責審評的部門（比如省局審評中心或國家器審中心）。

5.分類問題內部解決：你按時提交發補資料后，關于產品分類的疑問，主審老師會按照流程，通過省局去啟動前面說的那個“醫療器械分類溝通協調機制”，由標管中心牽頭會同相關部門研究確定你產品的最終管理類別。這個環節不需要你額外操作。

最后再強調一遍關鍵點

你遇到的這個情況，核心在于產品注冊申請已經受理并進入發補階段后，對分類的疑問走的是藥監局內部的協調機制來解決。國家藥監局2024年59號公告就是為了理順這個流程，避免企業兩頭跑、重復提交。所以，按公告辦，你這次回復發補，重點是把其他要求的材料補好、按時交上去。分類界定這個坎，現在有內部流程幫你跨過去，不用你再回頭折騰分類系統了。 記住，發補資料里不需要再包含分類界定申請了。