做醫療器械臨床試驗，目的是為了證明新器械的安全和效果好不好，最終目標是讓好器械能上市幫到病人。這個過程里，要用到很多試驗用的醫療器械，有些是新的，有些是用來對比的（對照器械）。這些器械的管理，可不是小事。管得好，試驗結果才靠譜，參加試驗的人的安全才有保障；管得亂，輕則數據出問題，重則可能影響受試者健康，整個試驗可能就白做了。所以，大家都很關心，醫院或者機構里搞臨床試驗的部門，是不是一定得專門安排個人來管這些器械？這個人到底負責些啥？咱們今天就把這事兒說透。

明確管理職責

先要弄明白，誰來負責管這些試驗用的器械？國家藥監局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（這個規范很重要，業內叫GCP）說得挺明白。它要求負責做臨床試驗的單位（就是醫院或者機構），必須建立一套組織架構和管理制度，其中就得有專門的部門或者崗位來管理試驗用的醫療器械。 簡單說，這個管理部門或者管理員，就是專門管試驗器械的“大管家”。

這可不是隨便說說。你想啊，試驗器械從送到醫院，到存起來，再到分發給醫生用，最后用完了回收或者銷毀，每一步都不能馬虎。誰來接收、核對數量型號？誰來確保儲存條件符合要求（比如有些器械要低溫保存）？誰來記錄使用情況？誰來處理壞了或者多出來的器械？沒個專人盯著，很容易出錯。一旦出錯，器械失效了或者數據對不上，前面的努力可能就泡湯了。

所以，在臨床試驗的管理部門里，把試驗器械管理的職責明確下來，是第一步，也是必須做的一步。這是法規的要求，也是保證試驗質量的基礎。

指定專人負責

明確了要有人管，那是不是非得指定一個具體的人來干這個活呢？答案是：必須的！

光有部門還不夠，得落實到具體的人頭。《醫療器械臨床試驗質量管理規范》里直接說了，機構應當“指定專人負責試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）管理工作”。 這個“專人”，就是咱們說的“器械管理員”。他的工作可不少：

1.接收把關員：試驗器械送到機構時，他是第一個接手的人。他要仔細核對器械的名稱、規格型號、數量、批號/序列號，檢查運輸條件（比如溫度記錄），還得看看有沒有質量檢驗報告單。這些都對了，才能簽收。

2.倉庫保管員：器械不是隨便找個地方堆著就行。管理員得負責把它們存放在專門的、符合要求的貯藏室。這個貯藏室得有空調控制溫度濕度，需要冷藏的得有專用冰箱（還得上鎖），還得有溫濕度監測儀隨時監控。管理員要管好鑰匙，確保只有授權的人才能進。

3.使用記錄員：器械發給哪個科室、哪個研究者、給哪個受試者用了、什么時候用的、用了多少、有沒有剩下或者損壞，這些都得清清楚楚地記錄下來。管理員要負責建立和使用這些記錄表格。

4.回收處理員：試驗結束或者器械用完了，管理員要負責回收。回收時要核對數量，確認狀態。那些報廢的器械或者沒用完的，該銷毀的銷毀，該退回申辦方（也就是提供器械的公司）的退回，都得有記錄。

5.溝通聯絡員：他還得跟申辦方或者他們委托的公司（比如思途CRO這樣的合同研究組織）保持溝通，有問題及時反饋。

你可能會問，讓研究者或者護士兼職管行不行？理論上，法規沒說不行，但實際操作起來風險很大。研究者主要精力在給病人看病和治療上，護士也忙得團團轉。試驗器械管理需要投入大量時間和精力去核對、記錄、監控儲存條件，兼職很難保證不出錯。 所以，指定一個專門的、經過培訓的管理員，是最穩妥、最符合法規精神的做法。

完善管理制度

有了人，還得有規矩。光靠管理員一個人自覺是不夠的，得有一套完整的制度來指導他怎么干，也方便其他人監督和檢查。

這個制度，就是“試驗醫療器械管理制度”。它應該像一本操作手冊，詳細規定：

（1）怎么接收器械？檢查哪些東西？簽收單怎么填？

（2）怎么儲存？不同器械的儲存條件要求是什么？溫濕度記錄多久看一次？報警了怎么辦？貯藏室誰可以進？

（3）怎么發放和回收？誰可以領器械？領用記錄怎么登記？回收時怎么檢查？怎么處理？

（4）怎么記錄？用哪些表格？記錄哪些信息？記錄保存多久？放在哪里？

（5）出了問題怎么辦？器械丟了、壞了、儲存條件超標了，怎么報告？怎么處理？

這套制度不是擺設，管理員必須嚴格按照制度來操作。機構也要定期檢查制度執行得好不好，有沒有需要改進的地方。 有些地方，像北京市藥監局發布的《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》，就對制度里該包含哪些內容給出了更細致的建議，非常有參考價值。

總結一下

好，咱們把前面說的串一串。回到最初的問題：是否必須在臨床試驗組織管理部門設立器械管理員？

答案是明確的：是的，必須設立專人（器械管理員）來負責這項工作。

這不是誰拍腦袋想出來的，而是國家法規《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的硬性要求。 目的就是為了確保試驗用醫療器械從接收到使用再到回收處理的每一個環節，都有人負責、有據可查、有章可循。

（1）職責要明確：管理部門得把管器械這事兒當成一項核心職責。

（2）專人要指定：必須有個具體的人（管理員）專門干這個活，不能指望兼職。

（3）制度要完善：制定詳細的操作手冊（管理制度），讓管理員知道每一步該怎么做。

只有把“專人專管”這件事落到實處，才能真正保障醫療器械臨床試驗的質量，確保數據的真實可靠，最終保護受試者的安全權益，讓真正安全有效的醫療器械早日上市。 這步工作，是開展高質量臨床試驗繞不過去的關鍵一步。