病人監(jiān)護(hù)儀本身是個(gè)成熟產(chǎn)品，很多基礎(chǔ)參數(shù)（像心電、血壓、血氧、呼吸、體溫這些）都在國家藥監(jiān)局的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》里。所以，如果只是在原有基礎(chǔ)上增加一些功能參數(shù)，要不要做臨床試驗(yàn)，得分三步來看：

第一步 看看新功能是不是在“免臨床目錄”里或者能等同

首先，得查查你新增的這個(gè)功能參數(shù)，國家有沒有規(guī)定可以免于做臨床試驗(yàn)。

（1）如果這個(gè)新功能參數(shù)本身就在國家發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》里，那恭喜你，這一步就簡單了。你只需要按照臨床評價(jià)的相關(guān)要求，整理資料證明你這個(gè)新功能參數(shù)和目錄里描述的產(chǎn)品或參數(shù)具有“等同性”就行。這個(gè)等同性通常指基本原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、使用方式、技術(shù)特征等方面基本一樣。

（2）舉個(gè)例子，比如你原來監(jiān)護(hù)儀只能測成人無創(chuàng)血壓，現(xiàn)在加了個(gè)新生兒無創(chuàng)血壓模式。如果目錄里明確包含了新生兒無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能，或者你通過測試對比，證明你新增的新生兒模式在技術(shù)原理、安全性、有效性上都和目錄里已有的、成熟的同類產(chǎn)品（或功能）完全一致，那就可以走臨床評價(jià)路徑，不用做臨床試驗(yàn)。

第二步 看看有沒有“同款”產(chǎn)品可以參考

如果新功能不在免臨床目錄里，或者你覺得和目錄產(chǎn)品等同性不太好論證，那就看看市面上有沒有其他已經(jīng)上市的、帶有你新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀。

（1）要是有這樣的“同品種”醫(yī)療器械，那也有辦法。你可以通過“同品種比對”的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。簡單說，就是找到這個(gè)已經(jīng)上市的同款產(chǎn)品（它本身是做過臨床評價(jià)或試驗(yàn)才上市的），然后把你家新增了功能的監(jiān)護(hù)儀和它進(jìn)行詳細(xì)比較。重點(diǎn)比技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、安全標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等等。

（2）如果能證明你家加了新功能的監(jiān)護(hù)儀和這個(gè)“同款”產(chǎn)品在關(guān)鍵方面基本沒區(qū)別（就是“等同”），那你就可以引用“同款”產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（比如它的臨床文獻(xiàn)、上市后數(shù)據(jù)等）來支持你家產(chǎn)品的安全性有效性。這就省了自己做試驗(yàn)的麻煩。

（3）這里還有個(gè)特殊情況，如果你新增功能的數(shù)據(jù)是從國外來的，比如參考了國外的臨床數(shù)據(jù)或研究報(bào)告，只要這些數(shù)據(jù)符合咱們國家藥監(jiān)局發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求（比如研究設(shè)計(jì)合理、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、符合倫理、人群適用性等），那也可以把這些國外數(shù)據(jù)作為你臨床評價(jià)的一部分提交上去。

第三步 上面兩條路都走不通，那就得做臨床試驗(yàn)了

如果前面兩條路都堵死了：新功能既不在免臨床目錄里也找不到合適的等同產(chǎn)品，市面上也沒有成熟的“同款”帶此功能的監(jiān)護(hù)儀可供你進(jìn)行同品種比對，或者你手頭找不到足夠可靠的、能證明其安全有效的現(xiàn)有數(shù)據(jù)（無論是國內(nèi)的還是國外的），那沒辦法了，進(jìn)行臨床試驗(yàn)就是必須的選擇了。

（1）做臨床試驗(yàn)的目的很明確：就是要通過實(shí)際的臨床使用，收集足夠的數(shù)據(jù)，來確認(rèn)你這個(gè)新增了功能的監(jiān)護(hù)儀，在預(yù)期用途范圍內(nèi)用起來是安全的、有效的，不會(huì)對病人造成額外的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）要做臨床試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守國家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號）。這可不是隨便找家醫(yī)院試試就行，得在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)里，按照事先批準(zhǔn)的科學(xué)方案來做。最后，你得把完整的臨床試驗(yàn)方案和詳實(shí)的試驗(yàn)報(bào)告，作為變更注冊的重要資料提交給藥監(jiān)局審評。

總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)

給病人監(jiān)護(hù)儀加新功能參數(shù)后變更注冊，要不要做臨床試驗(yàn)，核心就看你新增的東西能不能用“已有的證據(jù)”說清楚它的安全有效。

（1）能證明和免臨床目錄里的東西一樣？那做臨床評價(jià)就行。

（2）能找到同款產(chǎn)品證明你家和它沒區(qū)別？那也能用同品種評價(jià)搞定。有符合要求的國外數(shù)據(jù)也能用上。

（3）上面兩點(diǎn)都找不到支撐證據(jù)？那只能老老實(shí)實(shí)按規(guī)范做臨床試驗(yàn)，用實(shí)際數(shù)據(jù)說話。

實(shí)際操作中，建議你好好研究國家藥監(jiān)局發(fā)布的《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)文件，仔細(xì)分析新增功能的具體情況。如果自己拿不準(zhǔn)，找像思途CRO這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙評估一下臨床路徑、做同品種對比分析或者設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，能讓你少走彎路，更高效地搞定注冊變更。 記住，每一步的論證都要扎實(shí)，資料準(zhǔn)備要充分，這樣才能順利通過審評。