做醫療器械注冊的朋友們，經常會碰到一個頭疼的問題：我這個產品到底要不要做臨床試驗？臨床試驗費時費力費錢，能不做當然最好。但法規又有硬性要求，不做可能拿不到證。別急，今天我們就來理清楚這個事兒。判斷要不要做臨床試驗，不是拍腦袋決定的，國家有明確的指導原則給我們指路。咱們就一步步照著來，看看到底哪些情況能免，哪些情況逃不掉。記住，核心目標是證明產品安全有效，讓患者能用上放心器械。

第一步：看看產品屬于哪一類

醫療器械種類太多了，國家把它們分成三類：第一類風險最低，第三類風險最高。不同類別要求差別很大。

（1）第一類醫療器械通常風險很小，比如壓舌板、醫用檢查手套。這類產品絕大多數都不用做臨床試驗，走個簡單的備案流程就行 。

（2）第二類和第三類風險相對高些，注冊要求就嚴格了。不能直接說不用做，得繼續往下看 。

這里的關鍵是查清楚你的產品在《醫療器械分類目錄》里到底屬于哪一類。類別定錯了，后面判斷全白搭。

第二步：查查是不是在免臨床名單里

國家藥品監督管理局很貼心，發布了一份《免于臨床評價醫療器械目錄》（以前叫免臨床目錄）。如果你的產品在這個目錄里，恭喜你，通常就不需要做臨床試驗了 。

（1）這個目錄每年都可能更新，一定要查最新的版本。去國家藥監局官網或者像思途CRO這樣的專業機構都能找到最新目錄 。

（2）目錄里列出的產品，都是經過評估，認為通過非臨床研究（比如實驗室檢測、臺架試驗）或者用同品種產品的數據就能證明安全有效的 。

（3）查目錄要仔細核對產品的名稱、描述、預期用途和管理類別，必須完全對上號才行。差一點點可能就不算數了 。

第三步：評估產品有沒有新東西

如果前兩步走完，發現產品既不是低風險一類，又不在免臨床目錄里，別慌，還有第三條路。這時重點看你的產品是不是用了“新技術、新材料、新工藝、新設計或者新的適用范圍” 。

（1）有同品種產品嗎？如果市面上已經有跟你家產品基本一樣的同類產品在中國拿到注冊證了，那你可以試試走“同品種臨床評價”這條路。簡單說，就是拿別人產品的臨床數據來證明你家產品的安全有效。但這要求兩個產品在結構組成、材料、技術原理、生產工藝、性能指標、適用范圍等關鍵點上高度相似 。如果你們的產品和同品種產品有點小差異，比如材料改了改或者某個性能參數調了調，那就要重點分析這個差異會不會帶來新的風險。如果差異很小，通過你自家的非臨床測試（比如實驗室的臺架試驗、生物相容性試驗）就能證明安全有效，可能也不用做臨床試驗 。

（2）是創新產品嗎？如果產品是全新的，市面上找不到類似的（同品種），或者雖然找到同品種但差異太大，或者你分析完差異發現可能影響安全有效，那你家產品很可能就需要做臨床試驗了 。特別是那些高風險的三類創新器械，基本都逃不掉臨床試驗。國家對于全新產品或者首次用于人體的新材料、新技術，肯定要求通過臨床試驗來驗證 。

國家藥監局專門發布了《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》，里面提供了一個非常實用的流程圖（醫療器械臨床試驗決策流程圖），幫你一步步做判斷 。強烈建議你找這個流程圖仔細看看，比光看文字更清晰。思途CRO這樣的機構也能幫你解讀這個流程圖。

什么時候基本確定要做臨床試驗？

總結下來，下面幾種情況，做臨床試驗的可能性非常大：

1.產品屬于高風險第三類醫療器械，而且不在免臨床目錄里。

2.產品是創新器械，市面上沒有同類型產品。

3.雖然有同類型產品，但你的產品在關鍵地方（材料、技術、結構、性能、用途）做了重要改動，而且這些改動可能帶來新的風險，光靠非臨床測試沒法完全排除這些風險 。

4.你嘗試用同品種產品的數據來做評價，但發現數據不夠充分，沒法證明你家產品符合安全和性能的基本要求 。

臨床評價不等于都要做臨床試驗

最后要明確一點：法規要求的是進行“臨床評價”，但臨床評價不等于一定要做臨床試驗。臨床評價是證明產品安全有效的大概念，方法包括三種：

1.產品在免臨床目錄里（免于臨床評價）。

2.用同品種產品的臨床數據進行分析評價（同品種評價）。

3.自己開展臨床試驗 。

只有當第一種（免評）和第二種（同品種評價）都走不通，或者走不通的時候，才需要選擇第三種方法——做臨床試驗。臨床試驗是臨床評價的最后一種選擇，不是必經之路 。

寫在最后

判斷醫療器械要不要做臨床試驗，核心就是三步：看分類、查目錄、評創新。每一步都要仔細對照法規和指導原則。國家出臺《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》就是為了幫企業更清晰、更規范地做這個決定，避免不必要的負擔，也讓安全有效的產品能更快上市 。拿不準的時候，多查法規，多研究指導原則里的流程圖，或者咨詢思途CRO這樣的專業機構，都能幫你少走彎路。記住，目標明確：用最合適的證據鏈，證明醫療器械的安全有效。