聊聊醫療器械分類界定的申請流程。如果你是醫療器械生產企業，遇到新產品沒進《分類目錄》或者對產品管理類別拿不準，這篇文章就是為你準備的。分類界定直接關系到后續注冊或備案的路徑，一步走錯可能耽誤好幾個月，所以咱們得把流程摸透。

醫療器械分類界定的流程如下：

1.明確界定情形

對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，或管理類別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門明確分類界定意見以申請注冊或辦理備案的，申請人應通過分類界定信息系統提出分類界定申請。

2.申請人需已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保申請資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

3.提交申請

（1）新研制未列入《分類目錄》的醫療器械

申請人在分類界定信息系統中提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

（2）管理類別存疑的境內醫療器械

申請人在分類界定信息系統中提交至所在地省級藥品監督管理部門。

（3）管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫療器械

申請人在分類界定信息系統中提交至器械標管中心。

4.審查與處理

（1）省級藥品監督管理部門審查

省級藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查。

根據相關法規、規則、指導原則及目錄等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人；

難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統報器械標管中心。

（2）器械標管中心處理

器械標管中心負責組織研究明確新研制未列入《分類目錄》的醫療器械分類界定意見，

以及管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫療器械分類界定申請和省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的醫療器械分類界定申請。

明確分類界定意見后，通過分類界定信息系統將結果告知申請人。

5.特殊情形處理

對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。

對于突發公共衛生事件應急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監督管理部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，通過分類溝通協調機制，由器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別，并及時反饋。

6.結果查詢與異議處理

申請人、各省級藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統查詢分類界定結果。

7.申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

8.分類界定進度查詢

登錄 “醫療器械分類界定信息系統” 來查詢醫療器械分類界定的進度。具體步驟如下：

（1）訪問中國食品藥品檢定研究院網站。

（2）點擊 “辦事大廳”，選擇 “醫療器械標準與分類管理”，進入 “醫療器械分類界定信息系統”。

（3）輸入用戶名和密碼登錄系統。

（4）在系統中找到 “操作欄”，點擊 “查看流程圖”，即可查詢申請狀態、進度和結果。

不同地區可能存在一些細微差異，例如江西省要求登錄江西政務服務網，通過 “醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”（網址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）查詢。

如果在線查詢遇到問題，也可以直接撥打當地食品藥品監督管理部門的客服熱線，咨詢申請的審批進度。

如有必要，還可以通過郵件或信函的方式向監管部門提交查詢請求，或者直接前往當地監管部門辦公地點進行現場咨詢。

最后提醒一句，分類界定結果只針對本次申報的產品。如果你改個型號或者加個新功能，得重新走流程。現在藥監局查得越來越嚴，去年有企業因為隱瞞產品真實用途被列入黑名單，大家務必如實填報。

作者：一名小小RA