前一篇文章給大家聊了什么是知情同意書，為什么要簽知情同意書，本篇文章我們繼續延續知情同意書話題。在醫療器械臨床試驗中特別重要的兩個問題：什么時候需要簽知情同意書？如果受試者自己不方便簽字，誰能幫忙代替簽字？這兩個問題看起來簡單，但實際操作中可是藏著不少細節的。咱們結合真實法規和思途CRO的實踐經驗，用大白話給大家講清楚。

什么時候簽知情同意書？

簽知情同意書可不是走個過場，必須在正式開始檢查或治療前完成。比如有個醫療器械需要測試，醫生會先拿著知情同意書，用咱們老百姓都能聽懂的話，把試驗目的、怎么做檢查、可能有哪些風險、能獲得哪些幫助這些內容講清楚。這時候受試者可以當場提問，也可以把同意書帶回家和家人商量，甚至過幾天再答復。

這里有個關鍵點：所有和試驗相關的操作，哪怕抽血、拍片子這些常規檢查，只要和試驗有關，都必須先簽完同意書才能做。有的朋友可能會問“簽完字能不能補日期？”答案是不行，簽字和日期必須是當時就寫清楚的，不存在事后補簽的情況。

誰能代替簽字？

一般情況下，臨床試驗知情同意書應由研究參與者本人簽署，不允許其他人員代簽。但如遇到下圖的幾種情況，可根據法規特殊處理。

思途CRO在實際項目中遇到過這樣的案例：有位老爺子想參加心臟支架的臨床試驗，但他眼睛看不清字。研究團隊就請來社區工作人員當見證人，把同意書內容一條條讀給他聽，老爺子點頭同意后，由兒子作為法定代理人簽字，見證人也簽了字留檔。這種情況完全符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求。

最后要提醒大家，不管是自己簽字還是別人代簽，簽好的知情同意書至少要保存到試驗結束后5年。現在很多醫院還會把電子版同步上傳到臨床試驗管理系統，方便隨時核對信息。如果大家還有其他問題，可以咨詢思途CRO的專業團隊，他們在醫療器械注冊和臨床試驗方面有豐富的實操經驗。