【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2月河南藥監部門共批準注冊38個第二類醫療器械產品
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-03-13 閱讀量：次
2025年2月，河南省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品38個，具體產品詳見附件。
特此公告。
附件：2025年2月批準注冊醫療器械產品目錄
2025年2月批準注冊醫療器械產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 1 | 醫用橡膠外科手套套件 | 河南美盛醫療科技有限公司 | 豫械注準20252140115 |
| 2 | 子午流注選穴中頻電治療設備 | 河南百昌源醫療科技有限公司 | 豫械注準20252200116 |
| 3 | 隔艾穴位熱敷貼 | 施睿樂（鄭州）醫藥有限公司 | 豫械注準20252200117 |
| 4 | 一次性使用換藥包 | 河南康之芽醫療用品有限公司 | 豫械注準20252140118 |
| 5 | 一次性使用備皮包 | 河南康之芽醫療用品有限公司 | 豫械注準20252020119 |
| 6 | 一次性使用無菌導尿包 | 河南康之芽醫療用品有限公司 | 豫械注準20252140120 |
| 7 | 一次性使用口腔包 | 河南康之芽醫療用品有限公司 | 豫械注準20252170121 |
| 8 | 酒精棉簽 | 河南省安邦衛材有限公司 | 豫械注準20252140122 |
| 9 | 酒精棉球 | 河南省安邦衛材有限公司 | 豫械注準20252140123 |
| 10 | 一次性使用熱濕交換器 | 河南盛華醫療器械有限公司 | 豫械注準20252080124 |
| 11 | 醫用紗布包 | 河南省衛安實業有限公司 | 豫械注準20252140125 |
| 12 | 一次性使用無菌口腔輸水管 | 河南美盛醫療科技有限公司 | 豫械注準20252170126 |
| 13 | 環氧乙烷滅菌器 | 滑縣紅太陽醫療器械有限公司 | 豫械注準20252110127 |
| 14 | 一次性使用手術衣 | 河南省藍潔醫用制品有限公司 | 豫械注準20252140128 |
| 15 | 一次性腦科手術用球囊導管套件 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 豫械注準20252030129 |
| 16 | 降鈣素校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準20252400131 |
| 17 | I型膠原氨基端延長肽校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準20252400132 |
| 18 | 載脂蛋白E測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 河南藍環醫療設備有限公司 | 豫械注準20252400133 |
| 19 | 轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 河南藍環醫療設備有限公司 | 豫械注準20252400134 |
| 20 | 癌胚抗原檢測試劑（化學發光免疫分析法） | 中秀科技股份有限公司 | 豫械注準20252400135 |
| 21 | 醫用一次性防護服 | 河南正華醫療科技有限公司 | 豫械注準20252140136 |
| 22 | 遠紅外理療貼 | 安陽龍康醫療器械有限公司 | 豫械注準20252090137 |
| 23 | 甲狀旁腺激素校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準20252400138 |
| 24 | 一次性使用胃鏡檢查包 | 中環醫療科技（河南）有限公司 | 豫械注準20252140139 |
| 25 | 一次性使用無菌血管造影手術包 | 中環醫療科技（河南）有限公司 | 豫械注準20252140140 |
| 26 | 一次性使用喉鏡片包 | 河南省景康醫療器械有限公司 | 豫械注準20252080141 |
| 27 | 一次性使用備皮包 | 富朗醫療器械有限公司 | 豫械注準20252140142 |
| 28 | 一次性使用清創護理包 | 富朗醫療器械有限公司 | 豫械注準20252140143 |
| 29 | 定制式活動義齒 | 河南宜植美醫療器械有限公司 | 豫械注準20252170144 |
| 30 | 定制式固定義齒 | 河南宜植美醫療器械有限公司 | 豫械注準20252170145 |
| 31 | 醫用紗布包 | 新鄉市好媚衛生用品有限公司 | 豫械注準20252140146 |
| 32 | 熱敷貼 | 小澤藥械（河南）健康科技有限公司 | 豫械注準20252090147 |
| 33 | 中醫透藥治療儀 | 河南優卓醫療科技有限公司 | 豫械注準20252200148 |
| 34 | 一次性使用手術衣 | 河南正華醫療科技有限公司 | 豫械注準20252140149 |
| 35 | 液體敷料 | 河南申奇醫療器械有限公司 | 豫械注準20252140150 |
| 36 | 傷口護理軟膏 | 河南申奇醫療器械有限公司 | 豫械注準20252140151 |
| 37 | 痔瘡凝膠 | 河南申奇醫療器械有限公司 | 豫械注準20252140152 |
| 38 | 一次性使用解剖器 | 河南秦江醫療器械有限公司 | 豫械注準 |
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