全自動(dòng)生化分析儀是醫(yī)院檢驗(yàn)科最核心的設(shè)備之一，用來測(cè)血液里的各種指標(biāo)，比如血糖、血脂、肝功能。這東西屬于醫(yī)療器械，而且風(fēng)險(xiǎn)不低，在國內(nèi)按二類醫(yī)療器械管（如果用于特定用途也可能被劃為三類）。想把它生產(chǎn)出來、賣到醫(yī)院用，必須先拿到國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這個(gè)證就好比它的“身份證”和“上市許可”，沒這個(gè)證，一切都不合法。但這個(gè)證怎么辦下來，步驟多、時(shí)間長、材料雜，很多企業(yè)一開始都摸不著頭腦。

辦證這個(gè)事，頭一步不是直接交申請(qǐng)，而是得先把產(chǎn)品本身和自家工廠的底子打好。首先，得明確產(chǎn)品分類，全自動(dòng)生化分析儀通常屬于二類醫(yī)療器械，分類編碼是22-04-01。確定分類后，整個(gè)工作分兩條線走：一是準(zhǔn)備產(chǎn)品，二是準(zhǔn)備工廠。產(chǎn)品這邊，得完成所有的性能測(cè)試、安全測(cè)試（電氣安全、電磁兼容EMC）、軟件測(cè)評(píng)，出具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。如果儀器要配合試劑盒用，還得考慮試劑盒的兼容性。同時(shí)，要開始寫技術(shù)資料，比如產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書。工廠那邊，必須建立一套符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）的質(zhì)量體系，并確保能正常運(yùn)行，因?yàn)楹竺嫠幈O(jiān)局要來現(xiàn)場(chǎng)核查。

產(chǎn)品檢測(cè)合格、體系運(yùn)行穩(wěn)定后，才能向省藥監(jiān)局（負(fù)責(zé)二類器械）提交注冊(cè)申請(qǐng)。交上去的不是幾張紙，而是一大堆材料，包括申請(qǐng)表、研究資料、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量體系文件等等。其中臨床評(píng)價(jià)是關(guān)鍵，看你的產(chǎn)品是不是在免臨床目錄里。如果在，提供對(duì)比資料就行；如果不在或者是新東西，可能得做臨床試驗(yàn)，那更費(fèi)時(shí)間。材料交上去后，藥監(jiān)局先形式審查，看材料齊不齊。齊了，就立卷，然后交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)去審。審評(píng)老師會(huì)仔細(xì)看所有資料，可能還會(huì)發(fā)補(bǔ)，就是讓你補(bǔ)充資料或者說明問題。這期間，藥監(jiān)局還會(huì)派人到你生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行體系核查，看你是不是真的按GMP要求在生產(chǎn)。這些都通過了，審評(píng)意見同意了，就進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，最后發(fā)證。

總結(jié)

總的來說，辦一個(gè)全自動(dòng)生化分析儀的注冊(cè)證，是個(gè)系統(tǒng)工程。從頭到尾流程長，通常需要一兩年甚至更久。核心就三件事：產(chǎn)品檢測(cè)要合格、注冊(cè)資料要過硬、質(zhì)量體系要合規(guī)。企業(yè)得提前規(guī)劃，把產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、體系建立、資料準(zhǔn)備這些工作都做扎實(shí)了，才能去申報(bào)。過程中要和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)老師保持良好溝通，及時(shí)反饋。證拿到手只是第一步，后面還要持續(xù)維護(hù)體系，做好上市后監(jiān)督。