在醫療器械注冊領域，判定產品是否可免于臨床試驗需嚴格依據《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱“免臨床目錄”）及相關法規要求。針對穿刺器這一特定產品，其是否被納入目錄、分類屬性及技術特征差異均直接影響臨床評價路徑的選擇。本文基于現行法規及技術指導原則，系統分析穿刺器豁免臨床試驗的可能性及判定依據。

免臨床目錄的適用范圍

根據《國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2019年第91號）》，02子目錄下的Ⅱ類無源醫療器械原則上可免于臨床試驗。此豁免需滿足兩個核心條件：

1. 產品與目錄描述完全一致，包括分類編碼、預期用途、結構組成等；

2. 不存在目錄中明確排除的情形，如使用新材料、新技術、新作用機理或擴大適用范圍等。

若產品雖未直接列于目錄，但屬于“新型結構設計且不產生新風險或風險程度降低”的情形，仍可能通過非臨床評價路徑豁免試驗。然而，藥械組合產品或涉及新作用機理的設計則被明確排除在外。

穿刺器的分類與豁免條件

穿刺器的分類編碼為02-12-01，屬于無源手術器械中的腹腔鏡穿刺器械。根據2021年更新的《免于臨床評價醫療器械目錄》（國家藥監局2021年第71號通告），該分類編碼下的腹腔鏡穿刺器已被明確納入豁免范圍。注冊申請人需提交以下資料以證明其符合豁免條件：

1. 與目錄內容的對比說明，包括產品名稱、分類編碼、結構組成、性能指標等；

2. 與已上市同類產品的對比分析，需涵蓋基本原理、材料、滅菌方式、適用范圍等關鍵要素。

值得注意的是，若穿刺器存在以下情形之一，即使分類編碼匹配，仍需開展臨床試驗：

- 采用新型材料（如可吸收材料替代傳統金屬）；

- 適用范圍從腹腔手術擴展至胸腔或關節腔；

- 性能指標低于目錄中規定的標準（如穿刺力、密封性等）。

豁免臨床試驗的例外情形

即使產品被納入免臨床目錄，仍需警惕 “形式上符合目錄，實質上不滿足豁免要求” 的風險。根據《醫療器械監督管理條例》及配套文件，以下情況需重新評估臨床試驗必要性：

1. 技術特征差異：若穿刺器的設計變更（如增加可視化功能）可能導致新的臨床風險，需補充臨床試驗數據；

2. 管理類別升級：原為Ⅰ類醫療器械的穿刺器若因滅菌要求升級為Ⅱ類，需額外驗證其安全性和有效性；

3. 缺乏同類產品上市證據：若境內無已批準的同類穿刺器，申請人需通過臨床試驗或境外數據證明其合規性。

對于藥械組合型穿刺器（如含抗菌涂層的產品），因涉及藥理學作用機理，需按第三類醫療器械要求開展臨床試驗。

結語

穿刺器是否可免于臨床試驗，核心在于其分類屬性、技術特征與目錄要求的契合度。若產品完全符合目錄描述且無創新設計或風險變更，可基于非臨床評價路徑申請豁免；反之，則需通過臨床試驗補充證據。注冊申請人應緊密結合《醫療器械分類目錄》《免臨床目錄》及審評機構發布的臨床評價推薦路徑，科學規劃注冊策略，確保合規性與效率的平衡。