體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
羅氏EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒三類IVD新品審評報告公開
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-01-05 閱讀量：次
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》產品注冊技術審評報告，12月20日公開《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》，申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。
《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》
本產品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗體，但無法區分）。本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
夾心法原理。總檢測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：樣本、生物素化的 EBV-特異性重組抗原、釕復合物標記的 EBV-特異性重組抗原形成夾心復合物。第 2 次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒后，該復合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結合。將反應液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結合的物質。給電極加以一定的電壓，使復合物化學發光，并通過光電倍增器測量發光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應產物獲得的電化學發光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結果。
來源：NMPA
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環節的臨床試驗數據造假行為，一起來看看懲罰力度。
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
ivd體外診斷試劑產品入庫驗收要求
2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
新版醫療器械監督管理條例對腫瘤NGS基因檢測有何影響？LDTs還遠嗎？（新規必看）
2021年3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布最新《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），并自2021年6月1日起施行，對腫瘤NGS基因檢測有何影響？"
湖南省第二類體外診斷試劑注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
考慮到醫療器械注冊是時效性要求特別高的事項，識別和選擇有資質的機構非常重要。本文所列機構是獲國家級資質認證的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號