組合包類醫療器械是由多種需配合使用的醫療器械組合而成的產品，旨在簡化醫療機構的操作流程，提高診療效率，并減少醫護人員自行搭配器械時可能出現的錯誤。這類產品在臨床應用中廣泛存在，例如一次性采血組合包、一次性護理組合包、骨科手術器械組合包和眼科基礎手術器械包等。由于其特殊性，《第一類醫療器械產品目錄》并未直接收錄這些產品的品名，因此需要根據實際情況進行判斷。本文將詳細介紹第一類組合包類醫療器械的備案流程及相關要求。

1、什么是組合包類醫療器械

醫療機構為了方便治療使用，會將一系列醫療器械搭配組包供臨床使用。基于此需求，醫療器械企業根據醫療機構臨床需要，將該類產品進行搭配組包后銷售。組合包類醫療器械不僅簡化了操作過程，還確保了所有必要的工具都在一個包裝內，減少了遺漏或誤用的風險。對于某些特定類型的手術或護理操作，這種預組合的方式顯得尤為重要。典型的第一類組合包包括用于靜脈血樣采集的一次性采血組合包、用于普通檢查和護理的一次性護理組合包、用于骨科手術操作的骨科手術器械組合包以及用于眼科手術的眼科基礎手術器械包。每個組合包都包含了實現預期用途所需的各種組件，且均屬于第一類醫療器械管理范疇。

部分典型第一類組合包產品

2、組合包類醫療器械分類

組合包類醫療器械的命名應當遵循《醫療器械通用名稱命名規則》，體現預期用途，建議采用“預期用途+組合包”或“預期用途+器械包”的命名方式。管理類別方面，組合包類產品的分類依據是《醫療器械分類規則》，其中規定組合包應以其內部最高級別的醫療器械作為整體的管理類別。對于第一類組合包而言，包內所有產品均為第一類。需要注意的是，如果組合包含有無菌醫療器械，則整個組合包會被歸為第二類或第三類醫療器械。組合包的分類編碼也應當以包內最高級別或對預期用途起主要作用的醫療器械分類編碼為準。

3、組合包類醫療器械怎么備案

第一類組合包類醫療器械按第一類產品進行備案管理，由當地市級市場監督管理局負責辦理醫療器械產品備案和生產備案。在準備備案材料時，有幾個關鍵點需要注意：

首先，組合包內的醫療器械可以部分外購，但備案企業至少要生產其中一種以上的產品。外購的醫療器械必須提供合法有效的備案憑證和生產備案憑證；

其次，第一類組合包類醫療器械不得含有無菌產品，因為這會導致其被重新分類為更高級別的醫療器械；

再者，組合包內不允許含有非醫療器械成分，如化妝品、藥品或消毒產品，以確保產品的安全性和有效性；

最后，組合包類醫療器械的生產企業需要具備相應的生產廠房，也可以選擇委托其他有資質的企業進行生產。無論是自建還是委托，生產環境都必須符合相關法規的要求，以保證產品質量。

常見問題：

1、組合包內產品是否能外購？

組合包內的醫療器械可以部分外購，但這并不意味著所有的組件都可以從外部采購。備案企業至少要生產其中一種以上的產品，以確保對產品質量有一定控制能力。對于外購的產品，企業需要嚴格審核供應商的資質，并獲取合法有效的備案憑證和生產備案憑證，以證明這些產品的合規性。通過這種方式，既可以利用外部資源降低生產成本，又可以維持對核心產品的掌控，保障最終組合包的質量和安全性。

2、組合包內產品是否能含非醫療器械？

第一類組合包類醫療器械不得含有非醫療器械成分。這意味著任何不屬于醫療器械定義范圍內的物品，如化妝品、藥品或消毒產品等，都不能出現在組合包內。這一規定是為了避免混淆醫療器械與其他類型產品的界限，確保用戶能夠清楚地識別并正確使用醫療器械。同時，這也防止了因不同性質產品混雜而可能帶來的安全隱患，保護了患者的健康權益。

3、生產組合包類醫療器械是否需要廠房？

組合包類醫療器械的生產確實需要專門的生產廠房。這是因為即使組合包內的各個組件本身可能是現成的，但在組裝過程中仍需遵循嚴格的衛生標準和技術規范，以確保成品的安全性和可靠性。企業可以選擇自建廠房或者委托有資質的第三方進行生產。無論哪種方式，生產環境都必須滿足國家有關醫療器械生產的法律法規要求，包括但不限于潔凈度、溫濕度控制等方面的規定。這樣做不僅有助于提升產品質量，也為企業的長遠發展奠定了堅實的基礎。

組合包類醫療器械的備案涉及到多個方面的考量，從產品的命名到分類編碼，再到具體的備案流程和生產條件。通過明確這些要求，第一類組合包類醫療器械可以在合法合規的前提下更好地服務于醫療實踐，既提高了醫療機構的工作效率，又保障了患者的安全與健康。