哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批？醫(yī)療器械臨床試驗審批默示許可是什么？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-11-25 閱讀量：次

1、什么是臨床試驗審批？

臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

2、根據(jù)《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/可適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

上述原則適用的具體品種類別如下：

序號	產(chǎn)品類別	分類編碼	產(chǎn)品描述
1	植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備	12	植入式心臟起搏器:通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩板手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位，用于治療慢性心率失常，再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。植入式心臟除顫器:通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩板手手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常，再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。
2	植入式心室輔助系統(tǒng)	12	通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療和／或長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。
3	植入式藥物輸注設(shè)備	12	通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成。該產(chǎn)品與鞘內(nèi)導(dǎo)管配臺使用，進行長期藥物的輸入。
4	人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架	13	人工心臟瓣膜或瓣膜修復(fù)器械：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜。血管內(nèi)支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。可含有藥物成分。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
5	含活細胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品	13/16/17	以醫(yī)療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。
6	可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械	13	采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。

解讀：

（1）以上六種器械一定需要審批嗎？

答案：是否定的。必須同時滿足共性原則和個性原則才需要審批。

共性原則：與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

個性原則：即具體的品類。

譬如：我做了一款人工心臟瓣膜的臨床試驗，如果瓣膜沒有采用全新設(shè)計、材料或者機理，就不要審批。只滿足了品類，沒有滿足共性原則。

譬如：我又做了一款全新設(shè)計的麻醉機。滿足了共性原則全新設(shè)計，但不滿足品類，就不需要審批。

（2）品類六，已經(jīng)進行了更改？

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械需要經(jīng)臨床試驗審批后開展臨床試驗。

哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批？醫(yī)療器械臨床試驗審批默示許可是什么？(圖1)

3、臨床試驗審批的溝通交流

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號）》與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。

4、臨床試驗審批默示許可？會頒發(fā)臨床試驗批件嗎？

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告(2019年第26號)》，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

作者：器械老劉

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