臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗機構需在哪備案后才可開展臨床試驗
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-09-12 閱讀量：次
臨床試驗作為新藥研發過程中的重要環節，對于確保藥品的安全性和有效性具有不可替代的作用。然而，為了保障臨床試驗的科學性和公正性，國家對臨床試驗機構的資質進行了嚴格的規定。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的要求，臨床試驗機構在開展臨床試驗之前，必須先完成相應的備案手續。
臨床試驗機構是指依法設立并具備相應技術條件和管理能力，能夠承擔藥物臨床試驗工作的醫療機構或其他相關機構。根據我國現行法律法規，任何擬開展藥物臨床試驗的機構，都必須向國家藥品監督管理局（NMPA）進行備案。只有在獲得備案證明后，臨床試驗機構才能合法地開展臨床試驗活動。
臨床試驗機構的備案不僅是法律要求，更是保障臨床試驗質量和受試者安全的重要措施。通過嚴格規范的備案流程，可以篩選出真正具備開展臨床試驗能力的機構，從而推動我國藥物研發事業健康發展，為人民群眾提供更安全、更有效的治療選擇。希望本文能夠幫助相關機構更好地理解備案要求，順利完成備案工作，為我國醫療衛生事業做出更大貢獻。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業術語整編匯總
剛接觸CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業術語： CRO行業的常用術語解釋： 1：新藥研發
干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文
談談臨床數據管理員（DM）工作內容
俗話說“知己知彼，百戰不殆”，對于作為CRC的我們，自認為對CRA其實已經很了解了，但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的
臨床試驗現場啟動會（SIV）考察流程和細節
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會（SIV）上，常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細節，請看下文。
臨床試驗主要研究者需具備哪些資質條件？
在臨床試驗中，無論是監查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候，總會多多少少發現一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
臨床脫落是什么意思？脫落原因有哪些？如何降低脫落率？
脫落是每個臨床試驗中都會出現并且也最讓人頭痛的現象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢？那么我們來談一下，項目中常見的脫落問題，希望能為各位項目人員提
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號