臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-12 閱讀量:次
隨著全球醫藥研究的不斷發展,新藥的研發與上市速度也在不斷加快。在這個過程中,多中心臨床試驗作為一種重要的研究模式,逐漸成為現代藥物臨床試驗的主流趨勢。
多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責,以協調各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求,以保證數據的一致性和可比性。
只有在一個試驗中心不能在預計的時間內完成受試者入選時才會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數眾多,必然增加了結果出現偏差的可能性。因此,召開全體研究者大會統一受試者入選、排除標準和評估方法對于減少偏差的產生至關重要。
由于每個中心的入選速度不同,為避免因有的中心入選患者太多而引起的偏差,每個中心應保證按所分配的受試者人數入選。
多中心臨床試驗作為一項重要的研究手段,在新藥研發中發揮著不可替代的作用。它不僅能夠加速藥物上市進程,也為提高藥物的安全性和有效性提供了有力支持。然而,多中心臨床試驗并不是完美的,也會帶來的一些挑戰,如何有效地克服這些問題,將是未來研究者們需要共同面對的課題。
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