隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對醫療器械進入巴西市場的具體要求及資質辦理流程進行了匯總。

巴西

主管當局：

ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

要求及流程：

巴西醫療器械分類：ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱為醫療器械。

巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

對于 II，III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：

a）相應的健康監督費的支付憑證；

b）用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息；

c）海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系；

d）進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；

e）證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。

I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。

巴西醫療器械注冊對于體系的要求：

GMP證書是ANVISA發行的證明企業符合良好生產規范的證書。出口到巴西的III,IV類醫療器械，需要符合BGMP的要求。

對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風險產品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進行風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來更新證書。