醫(yī)療器械或藥品的臨床試驗(yàn)，不是在哪兒都能做、誰(shuí)都能做的。國(guó)家為了確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，更重要的是保護(hù)參加試驗(yàn)的受試者安全，對(duì)具體負(fù)責(zé)做試驗(yàn)的研究者（通常是醫(yī)生）和開(kāi)展試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）有一整套明確的要求。這不光是嘴上說(shuō)說(shuō)，而是寫(xiě)進(jìn)國(guó)家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP，2022年第28號(hào)公告）里的硬性規(guī)定。那到底需要滿(mǎn)足哪些基本條件呢？

首先，是對(duì)研究者本人“行不行”的要求。領(lǐng)頭的研究者必須得有在開(kāi)展試驗(yàn)的那家醫(yī)院的行醫(yī)資格，是正經(jīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。光有證還不行，還得具備干這個(gè)試驗(yàn)所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力，比如你是做心臟支架試驗(yàn)的，研究者得是心內(nèi)科的專(zhuān)家，受過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)。他得真正熟悉申辦方（通常是企業(yè)）提供的試驗(yàn)方案、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（研究者手冊(cè)）這些核心文件，不能稀里糊涂就干。最關(guān)鍵的是，他得懂并愿意遵守GCP和咱們國(guó)家其他的相關(guān)法律法規(guī)，這是底線。研究團(tuán)隊(duì)里不止一個(gè)人，誰(shuí)負(fù)責(zé)干啥，必須白紙黑字簽一份“職責(zé)分工授權(quán)表”存好，責(zé)任落實(shí)到人。此外，研究和機(jī)構(gòu)還得隨時(shí)準(zhǔn)備接受申辦方派人來(lái)檢查（監(jiān)查和稽查），更得準(zhǔn)備好國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）隨時(shí)可能來(lái)的飛行檢查，不能拒絕。

其次，是對(duì)研究者和機(jī)構(gòu)“能不能”的要求。就是說(shuō)，你有沒(méi)有足夠的能力和條件把試驗(yàn)順利做完。這包括：研究者得保證在試驗(yàn)約定的時(shí)間里，能招到足夠數(shù)量、符合標(biāo)準(zhǔn)的病人（受試者），不能最后就招了三五個(gè)人，那試驗(yàn)白做了。研究者自己得有足夠的時(shí)間投入進(jìn)來(lái)，確保能按時(shí)完成試驗(yàn)，不能太忙根本顧不過(guò)來(lái)。在做試驗(yàn)期間，研究者得有權(quán)力調(diào)配參與試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)成員，能順利使用試驗(yàn)所需要的檢查設(shè)備、場(chǎng)地等醫(yī)療設(shè)施，確保試驗(yàn)?zāi)苷_、安全地進(jìn)行。研究者還得負(fù)責(zé)讓所有參與試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員都充分了解試驗(yàn)是咋回事、藥（或器械）是啥情況，明確各自分工，確保記錄下來(lái)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)都是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的，不能出錯(cuò)。最后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身也不是掛個(gè)名就行，醫(yī)院內(nèi)部得設(shè)立專(zhuān)門(mén)的管理部門(mén)（比如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室）來(lái)具體管理和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作。

總結(jié)

總而言之，國(guó)家對(duì)這些做試驗(yàn)的醫(yī)生和醫(yī)院要求非常明確。對(duì)研究者個(gè)人，重在“資質(zhì)和能力”，看你是不是夠格、懂行、守法、負(fù)責(zé)任。對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重在“條件和管理”，看你有沒(méi)有足夠的人力物力資源、能不能保證試驗(yàn)規(guī)范做完、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。這兩方面缺一不可，都是確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、合規(guī)、保護(hù)受試者的根基。企業(yè)和研究者在啟動(dòng)試驗(yàn)前，必須把這些條件都掂量清楚。