【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
8月1-12日，國家藥監局共7款醫療器械終止注冊審查
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-08-16 閱讀量：次
8月1-12日，國家藥監局共7款醫療器械終止注冊審查告知書送達信息，詳情內容如下：
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 代理人 |
| 1 | CQX2400742 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | / |
| 2 | CQX2400921 | 超聲軟組織切割止血設備 | 嘉善飛闊醫療科技有限公司 | / |
| 3 | CQX2400999 | 人工膝關節假體 | 寬岳新晟實醫療科技（上海）有限公司 | / |
| 4 | CQY2400647 | 一次性使用靜脈插管 | 北京米道斯醫療器械有限公司 | / |
| 5 | JQX2400934 | 鼻竇鏡 | Aesculap AG | 貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司 |
| 6 | CSZ2300169 | 甲基安非他明唾液檢測試劑盒(膠體金法) | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | / |
| 7 | JQX2200281 | 藥物涂層冠狀動脈支架系統 | Biosensors Europe SA | 山東吉威醫療制品有限公司 |
【文章來源】國家藥品監督管理局
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）發布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固
國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年第102號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
藥監局首批重點實驗室北京市醫療器械檢驗所獨中兩元
日前，北京市醫療器械檢驗所（下稱北京市器檢所）申請的“體外診斷試劑質量評價重點實驗室”和“放療設備監測與評價重點實驗室”獲批國家藥監局重點實驗室。
國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）
YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見
國家藥監局宣布:119個醫械政策文件失效、廢止！
9月27日，國家藥品監督管理局官網發布公告，對醫療器械規范性文件（1998—2013年）清理結果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續保留的有效文件有114項。
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號