國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知

國藥監械管〔2024〕20號

發布時間：2024-07-30

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

一、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查

對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。

檢查結果為“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷（關鍵項目數總數－關鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。

二、其他監督檢查

對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。

檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。

本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）同時廢止。

附件：醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（國藥監械管〔2024〕20號）.doc

國家藥監局
2024年7月30日