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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-05-06 閱讀量:次
根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第777號,《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經(jīng)2024年2月2日國務(wù)院第25次常務(wù)會議修訂通過,自5月1日起人類遺傳資源管理工作由科學技術(shù)部負責調(diào)整為國家衛(wèi)生健康委員會負責,原有申請流程及平臺(http://apply.hgrg.net)不變。
特此公告。
科學技術(shù)部
2024年4月25日
【文章來源】科技部
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
方案偏離和方案違背是我們在平時工作過程中,非常容易遇到的一種情況,今天,我們就來聊一下應(yīng)該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發(fā)生呢? 1.定義 其實GCP中并未對方案偏離
當今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實施,并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展,醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質(zhì)量必須得到有效的控制外,整個試
受試者招募定義: 招募合適的受試者進入臨床試驗。根據(jù)臨床研究方案要求,通過招募潛在的符合方案入選標準不符合排除標準要求的受試者,并向研究者推薦,達到加快入組速度的目
臨床試驗數(shù)據(jù)管理,是一項重要又復雜的工作,因為臨床試驗就是靠數(shù)據(jù)證明試驗產(chǎn)品的成功與失敗。臨床數(shù)據(jù)管理(Clinical Data Management, CDM)是臨床研究中的一個關(guān)鍵過程,它能從臨床
兒童受試者屬于弱勢群體(vulnerable subjects),參加臨床試驗時,應(yīng)給予更多的保護和尊重。前兩天分析了臨床項目管理中的進度管理,今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問
臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)能力和要求?數(shù)據(jù)管理員在整個臨床研究中要密切注意研究中的關(guān)鍵變量的數(shù)據(jù)質(zhì)量,確保它們百分之百準確無誤。此外,臨床研究方案還應(yīng)該對試驗的質(zhì)量控
為提高試驗用藥品的管理水平,應(yīng)用7S管理模式規(guī)范本院中心藥房試驗用藥品的管理。區(qū)域劃分明確,分驗收區(qū)、保存區(qū)和退回區(qū),保存區(qū)分常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)。設(shè)置專業(yè)藥品管理
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