上海市藥品監督管理局關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告

滬藥監公告〔2024〕1號

為持續優化營商環境，著力減輕企業負擔，根據《上海市發展和改革委員會 上海市財政局關于階段性降低部分行政事業性收費標準的通知》（滬發改價調〔2024〕15號），上海市藥品監督管理局階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。現予公布。

特此公告。

附件：

1. 上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準

2. 上海市藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則

上海市藥品監督管理局
2024年4月1日
（公開范圍：主動公開）

附件1：上海市藥品醫療器械產品注冊收費標準

一、國產藥品注冊費

上海市藥品監督管理部門依照法定職責，對國產藥品再注冊申請開展行政受理、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

國產藥品注冊收費標準

注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%注冊費。

2. 以受理通知書上落款日期為準,受理通知書上落款日期標注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調整后標準收費。

二、境內第二類醫療器械產品注冊費

上海市藥品監督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

境內第二類醫療器械產品注冊費標準

注：1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的，不收取變更注冊費。

3.以受理通知書上落款日期為準,受理通知書上落款日期標注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調整后標準收費。

附件2：上海市藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則

依據《醫療器械監督管理條例》《藥品注冊管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于本市藥品及醫療器械產品注冊收費管理的通知》等有關規定，制定本實施細則。

一、注冊費繳費程序

注冊申請人向上海市藥品監督管理部門提出申請，上海市藥品監督管理部門受理后按財政部門非稅收入管理規定出具《行政許可項目繳費通知書》或系統生成《電子繳款書》，注冊申請人通過銀行直接繳款入國庫。

二、注冊費繳費說明

1.藥品再注冊申請人在申報系統中生成《電子繳款書》后按照要求繳納注冊費，上海市藥品監督管理部門通過上海市藥品監管行政審批系統掌握注冊申請人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

2.按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。

3.《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的，不收取變更注冊費。

4.醫療器械注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費，上海市藥品監督管理部門通過非稅收入管理平臺掌握注冊申請人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

5.注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或上海市藥品監督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

三、小微企業優惠政策

對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的小微企業注冊申請人提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創新醫療器械產品是指根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》同意納入第二類創新醫療器械的產品。

四、其他問題說明

對于符合退費條件的，由申請人向受理部門提交退費申請、匯款憑據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料，于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

【文章來源】上海市藥品監督管理局