干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
印度尼西亞醫療器械注冊及其審批流程
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-02-29 閱讀量：次
印度尼西亞的醫療器械注冊由印尼衛生部（MoH）負責。當地的主要法規為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國，印尼也會參考東盟相關法規。與大多數國家的情況類似，外國制造商需要在印尼擁有當地代理。
印尼當局將醫療器械根據風險從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產品都需要通過當局的注冊審批，制造商也應滿足ISO 13485對于質量管理體系的要求。
印尼當局對于技術文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產品風險程度的增加，當局的監管控制水平也會提高，例如高風險的產品可能需要提供臨床相關數據等。
根據醫療器械產品的風險等級及具體情況的不同，獲取注冊證所需的費用和時間也不相同。當局對A類產品的審核需約15天，B類和C類需約30天，D類需約45天。申請的費用為幾百美元不等。總體來說，在印尼注冊的時間較快、費用也較低。
思途CRO團隊可協助您完成印尼醫療器械產品注冊，并提供印尼當地代理服務。如果想具體了解您產品在印尼的注冊情況，歡迎聯系我們。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
申請消字號產品流程及費用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述，對即將進入消毒產品行業的企業做一
醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
談談醫療器械產品的壽命界定方法
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫療器械文件（MDF）和醫療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
臨床試驗現場啟動會（SIV）考察流程和細節
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會（SIV）上，常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細節，請看下文。
臨床研究中心什么時候關閉？研究中心關閉工作內容、流程和注意事項
關中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段，COV也是非常重要的一個環節，今天和大家分享一下作為監查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
常見的醫療器械臨床試驗專業術語（中英對照版）
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
醫療器械注冊證信息怎么查詢？
醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
醫療器械CA證書是干什么用的？醫療器械CA證書申領資料
2019年5月31日，國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號