在馬來西亞，醫(yī)療器械的注冊由馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械管理局（MDA）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕嚓P(guān)法規(guī)為《Medical Device Act 2012》等，另外由于馬來西亞是東盟成員國，所以也會參考東盟相關(guān)法規(guī)。

MDA將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級由低到高分為Class A、B、C、D四類。低風(fēng)險的A類器械可以直接向當(dāng)局遞交相關(guān)申請；而較高風(fēng)險的B、C、D類產(chǎn)品則需要先由第三方機構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）執(zhí)行符合性評價，才可以遞交注冊申請。CAB在對技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系進行審核之后，會為廠家頒發(fā)證書。馬來西亞當(dāng)局對技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。應(yīng)注意的是，即使A類產(chǎn)品不需要進行審核，但制造商也需要符合ISO 13485質(zhì)量管理體系。

馬來西亞認(rèn)可的“參考國家”有澳大利亞、日本、加拿大、美國、歐盟。如果產(chǎn)品已在上述幾個市場注冊過，則可以加速馬來西亞的注冊流程。如產(chǎn)品沒有在這幾個地區(qū)注冊過，則需要在原產(chǎn)國先注冊，才可進入馬來西亞市場。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級分類的不同，注冊時間從低風(fēng)險產(chǎn)品的幾周、到高風(fēng)險產(chǎn)品的約10個月不等。注冊費用以及第三方機構(gòu)CAB的費用也從幾十到一兩千美元不等。在注冊通過之后，獲得的注冊證有效期為五年。

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