如何小化臨床試驗風險？附步驟和風險表格

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2024-01-24 閱讀量：次

在臨床試驗中，試驗藥物生產、包裝、轉運儲存到受試者招募隨訪、研究中心和供應商管理都是至關重要環境，也是確保試驗成功的關鍵因素。

如何降低臨床試驗風險，可以通過建立可靠方案、項目管理計劃、繪制項目流程圖來完成，臨床試驗供應鏈往往錯綜復雜、時間緊迫。因此，風險識別圖需清晰勾勒出何時、何地、何人、如何完成每項任務，及其發生的具體情況，下表給出了風險識別的關鍵步驟可供參考：

步驟	描述
確定試驗范圍和目標	理解試驗的目的、范圍和關鍵目標，確定需要評估的范圍和內容。
識別潛在風險因素	通過團隊討論、經驗回顧和專家意見，識別可能影響試驗結果和參與者安全性的潛在風險因素
風險分類和分級	對風險因素進行分類和分級，區分風險的程度和影響范圍，確定哪些風險需要重點關注和管理
評估風險可能性和影響程度	對風險因素進行定量或定性評估，評估風險發生的可能性和對試驗的潛在影響程度
確定優先級和重要性	根據風險評估結果，確定風險的優先級和重要性，著重解決高優先級風險
制定風險管理計劃	基于識別和評估的風險，制定詳細的風險管理計劃，包括針對不同風險的具體措施和管理策略
實施風險管理措施	將風險管理計劃付諸實踐，確保團隊按照計劃執行風險管理措施，監控風險的變化并及時做出調整和改進
定期審查和更新風險管理計劃	定期審查試驗進展和風險情況，根據新的情況和發現更新風險管理計劃，確保始終有效地管理和降低風險

風險評估是繪制臨床試驗地圖的基礎，在建立臨床試驗流程圖的基礎上，下一步是確定潛在的問題問題，并模擬每種情景的潛在時間延遲和評估財務影響。這可能包括責任問題、資產價值損失、試驗中斷等情形，可能情況如下：

事件	影響性質	財務監控
計劃生產試驗材料的設施被損壞或供應商暫停服務	如果沒有替代供應商，試驗可能會被推遲	在延遲期間，非生產的現金消耗；供應商達里程碑節點需支付費用如有現金在試驗結束前用完，不得不籌集額外的資金
發現GCP違背和未能正確執行方案	當地倫理委員會或申辦方暫停試驗，同時事件原因進行調查，并對方案進行修改	在延遲期間，非生產性的現金消耗為補救失敗而發生的額外費用
受試者因使用試驗藥物產生的非預期嚴重不良反應或嚴重不良事件	對參與者健康產生影響，可能的暫停或放棄試驗或產品失敗，有可能出現潛在負面影響	如果技術的可信度受到損害，則由于產品進展而導致的額外成本和現金的消耗
關鍵人員的損失	可能會導致嚴重的延遲，這取決與個人的角色和他們的知識和能力被復制的程度	招聘替代者的成本在任何延誤期間的額外成本和現金損耗
當揭盲/數據驗證開始時發現數據管理錯誤	經評估不可重新修正數據，也不能證明試驗主要終點已滿足	評估能否重新啟動試驗，并承擔所有財務成本如現金在試驗結束前耗盡，我們將不得不籌集額外的資金

識別風險并進一步風險評估后，可通過風險緩解動作來降低臨床試驗風險，使其風險最小化。風險緩解行動可重點考慮可能具有破壞性的風險，并采取預防性措施，而不是僅僅應對問題，保障受試者安全是首要任務，并且除了保障受試者安全外，申辦者還可采取一系列風險緩解措施來降低試驗風險，如增加透明度、制定供應鏈應急計劃、執行獨立模擬GCP審查以及制定業務連續性和公共關系策略等。這允許采取預防性和相稱的方法來進行風險管理，而不是“救火”。

如何小化臨床試驗風險？附步驟和風險表格(圖1)

在設計良好的方案和全面的項目計劃支持下，可以顯著降低試驗風險。此外，采取一系列風險緩解措施也有助于提高成功機會，例如與供應商合作、增加試驗材料生產批次以及制定應對計劃等。

健全的內部審計計劃有助于組織在風險成為問題之前解決風險。持續的風險監控和評估是不可或缺的，這有助于在動態的臨床試驗環境中迅速有效地應對不斷發展的情況。風險管理應該成為一個循環過程，持續優化以確保試驗安全有效進行。

作者：莉莉

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