醫(yī)療器械想上市，特別是那些新出來的、風(fēng)險高點的（比如要植入體內(nèi)的、或者用來救命的），國家藥監(jiān)局（NMPA）很可能要求做臨床試驗，就是實實在在地找病人試用，看看這東西安不安全、管不管用。很多企業(yè)一聽說要做臨床試驗就犯怵，擔(dān)心風(fēng)險太高，怕出事。那這臨床試驗的風(fēng)險，到底算不算高呢？這事不能一概而論。

臨床試驗的風(fēng)險高低，首先得看你做的是啥器械。這東西本身風(fēng)險大不大？是貼在皮膚上測血糖的試紙，還是開胸裝進(jìn)去的心臟支架？差別大了去了。給試紙做臨床試驗，風(fēng)險相對就低，主要可能就測不準(zhǔn)、皮膚有點過敏啥的。但給心臟支架做試驗，風(fēng)險就高得多，可能支架放的位置不對、血管破了、支架里形成血栓堵了、甚至嚴(yán)重感染或者病人死亡，這些雖然概率不高，但后果嚴(yán)重。所以，風(fēng)險高低，頭一個看器械本身的性質(zhì)和預(yù)期用途。風(fēng)險越高的器械，做試驗時病人面臨的潛在危險自然也越大。

風(fēng)險高低，還跟試驗設(shè)計咋做的、管得嚴(yán)不嚴(yán)關(guān)系很大。試驗方案設(shè)計得好不好？比如病人選得對不對（病情太重的可能受不了試驗）？器械用法用量定得合不合理？有沒有提前想到可能出現(xiàn)哪些問題（不良事件）并定好應(yīng)對措施？試驗過程中，醫(yī)生護(hù)士（研究者）是不是嚴(yán)格按方案操作？有沒有人專門盯著試驗過程（監(jiān)查員），確保每一步都合規(guī)？病人有沒有被充分告知試驗可能有哪些風(fēng)險（知情同意書寫得清不清楚、講沒講明白）？這些環(huán)節(jié)如果都卡得死、管得嚴(yán)，就能把風(fēng)險盡量控制住。相反，如果方案設(shè)計有漏洞、操作不規(guī)范、監(jiān)管不到位，那本來風(fēng)險不高的試驗也可能出岔子。另外，試驗規(guī)模（人多人少）、做的時間長短，也會影響風(fēng)險暴露的機(jī)會。

總結(jié)

一句話：醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險，沒有個固定答案說“高”還是“不高”。它主要看四點：器械本身風(fēng)險大不大、試驗設(shè)計管得嚴(yán)不嚴(yán)、選的病人合不合適、這玩意兒是不是全新的（未知風(fēng)險多）。風(fēng)險低的器械（比如普通體外診斷試劑）做試驗，出大事的概率相對小；風(fēng)險高的器械（比如植入物、救命設(shè)備），試驗風(fēng)險自然水漲船高。但不管風(fēng)險高低，國家都有硬規(guī)矩（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP），要求必須把保護(hù)病人安全放在第一位。方案設(shè)計要周全，操作要規(guī)范，全程有人盯著管著，病人必須知情同意。企業(yè)想做試驗，就得老老實實按規(guī)矩來，把風(fēng)險管理做到位，別抱僥幸心理。