各有關單位：

為貫徹落實新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，適應新形勢下醫療器械臨床試驗監管需要，更好地處置處理醫療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風險，現結合《醫療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，我局新建了“湖北省醫療器械臨床試驗信息上報系統”。前期，該系統已在部分醫療器械臨床試驗申辦方進行試點使用。經研究決定，自2023年11月27日起，在全省范圍內正式啟用。具體有關事項通知如下：

一、申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件時，應登錄湖北省藥品監督管理局官網，按照《湖北省醫療器械臨床試驗信息上報系統企業端操作手冊》，在線填寫嚴重不良事件格式化表單內容（具體要求可參考《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》（2022年第21號）附件5中的填寫說明），導出嚴重不良事件報告PDF版打印蓋章，上傳蓋章版《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即可完成報告。

二、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十八條要求，“申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。”省內醫療器械臨床試驗申辦者報告醫療器械臨床試驗終止/完成報告時，應登錄湖北省藥品監督管理局官網，按照《湖北省醫療器械臨床試驗信息上報系統企業端操作手冊》，選擇相應“報告類型”，上傳蓋章版臨床試驗終止/完成報告掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。

三、申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件或者終止/完成報告時，應嚴格遵守相關時限和內容填報要求。醫療器械臨床試驗機構應配合申辦者做好嚴重不良事件報告工作，省局在年度醫療器械臨床試驗機構監督檢查或者臨床試驗項目檢查時，將從“湖北省醫療器械臨床試驗信息上報系統”中抽查部分醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告，現場核實報告內容的真實性、準確性，以及與臨床試驗源數據的一致性。

四、如遇系統、網絡問題等特殊情況時，可酌情通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質報告表。

通信地址：湖北省武漢市武昌區公正路19號省藥品監督管理局器械處（備注：醫療器械臨床試驗）。

聯系電話：027-87111665（業務工作）

15927205850（系統技術工作）

附件：湖北省醫療器械臨床試驗信息上報系統企業端操作手冊

湖北省藥品監督管理局

2023年11月23日

附件：