作為接受NMPA監管、需要開展臨床試驗的驗證安全性和有效性的醫療產品，藥物和醫療器械的臨床試驗到底有什么區別？

藥物臨床試驗

指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。

醫療器械臨床試驗

是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。

藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗的區別

了解藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗的定義后，可以從以下幾個方面進行比較。

一、產品特性

1、藥物

藥物是用以預防、治療及診斷疾病的物質；藥品行業已經發展成一個體系，不同治療領域的藥品，會有一些差異，但跨度較醫療器械小。

2、醫療器械

醫療器械包括儀器、設備、器具、體外診斷試劑、校準物、材料、軟件等，種類多、涉及行業廣，不同領域跨度大。

二、法規

1、藥物

經過多年的發展，藥物臨床試驗的法規相對健全，如《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。

2、醫療器械

醫療器械在這部分相對薄弱，不過已經在迅速前進和發展，更新后的法規覆蓋了許多新領域，條款更加細致、可操作性增強，如《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等。

三、試驗設計

1、藥物

包括平行設計、交叉設計、析因設計、序貫設計等，試驗設計相對復雜，對照、雙盲、隨機等都可以操作。

2、醫療器械

常用的設計方法包括平行設計、配對設計、交叉設計及單組設計等。然而，部分醫療器械由于其特殊性，并不適用隨機對照試驗，如所研究的器械無法進行盲法操作、受試者無法依從隨機化分組方案、臨床不可行或存在嚴重的倫理問題等，因此，大多數醫療器械臨床試驗設計相對簡單，某些產品只能做單組。

四、臨床試驗開展

1、藥物

開展Ⅰ~Ⅲ期藥物臨床試驗前需要經國家藥品監督管理局審批合格后獲得藥物臨床試驗批件；而后經倫理委員會審查同意開展藥物臨床試驗。

開展藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

2、醫療器械

醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械產品備案，無需進行臨床試驗，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗。

（但是有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗）

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的。

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

*國家藥品監督管理局于2019年12月發布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總》，醫療器械目錄為1003項，體外診斷產品416項，均不需進行臨床試驗。

醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意；列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準，并且在符合要求的三級甲等醫療機構實施臨床試驗。

五、臨床試驗操作

1、藥物

給藥方式較成熟，有不同的途徑，如口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會有區別，但影響較小。

2、醫療器械

醫療器械產品的有效性一定程度上依賴于相關人員的操作水準，某些操作上的問題很可能影響最終的試驗結果。

六、生命周期

1、藥物

藥品的周期往往能有10-20年，有些甚至更長。

2、醫療器械

醫療器械產品的更新迭代較快，一般2-5年一個周期。

雖然整體的不同點較多，但藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗都需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規；“安全和有效”始終是臨床試驗設計和評價的關鍵所在。

來源：臨研堂