遠程監查是相對于現場監查而言的，即不去研究中心現場，而是在申辦者/CRO辦公室就能完成的監查。近幾年遠程監查為大家所熱議，聽到一種聲音說要能夠進行遠程SDV（Source Data Verification）才能夠做遠程監查，不解決遠程SDV就無法進行遠程監查，這一觀點是不正確的。

溯源

讓我們從遠程監查的來源說起，那就是基于風險的監查（Risk-Based Monitoring），更加規范的說法應該是中心化監查（以下均用中心化監查替代遠程監查）。美國FDA有一個指南《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》，其中就說到“Risk-based monitoring : monitoring activities that reflect a modern, risk-based approach that focuses on critical study parameters and relies on a combination of monitoring activities to oversee a study effectively. Ordinarily, it would include a mix of centralized and on-site monitoring practices”。翻譯過來就是:“通常來說，基于風險的監查包含現場監查和中心化監查”。

指引

了解了來源，那如何進行中心化監查呢？

1、《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》有指導：“Centralized monitoring is a remote evaluation carried out by sponsor personnel or representatives (e.g., clinical monitors, data management personnel, or statisticians) at a location other than the sites at which the clinical investigation is being conducted”。這里有一個很重要的點，就是參與中心化監查的，除了監查員，還有數據管理和統計人員。

2、GCP（2020版）第49條也提供了指導：“中心化監查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構采集的數據進行遠程評估。中心化監查中應用統計分析可確定數據的趨勢，包括不同的臨床試驗機構內部和臨床試驗機構間的數據范圍及一致性，并能分析數據的特點和質量，有助于選擇監查現場和監查程序?！?/p>

以上法規要求告訴我們以下3點：

第一點：為什么要數據管理和統計人員參與？

中心化監查是“匯總不同的臨床試驗機構采集的數據進行遠程評估”。要匯總各臨床試驗機構采集的數據（如EDC數據），則數據管理必須參與；同時“中心化監查中應用統計分析可確定數據的趨勢”，所以統計人員也必須參與。

第二點：中心化監查評估的對象是“不同的臨床試驗機構采集的數據”。

“不同的臨床試驗機構采集的數據”不僅包括EDC中的數據，其實也包括其它電子化系統的數據，如IWRS系統中發放給受試者的藥物數據、藥物警戒系統中收集的安全性數據等?！安煌呐R床試驗機構采集的數據”并不特指原始數據。

第三點：中心化監查評估的目的是“分析數據的特點和質量，有助于選擇監查現場和監查程序”。

即通過分析“不同的臨床試驗機構采集的數據的特點和質量”，從而得出數據的趨勢。如某個中心的方案違法特別多、數據疑問特別多且明顯高于其他的研究中心等，其結果就是識別出風險比較高的中心，從而有針對性的進行現場監查。所以中心化監查的目的并不是核查原始數據的準確性，也就不一定要做遠程SDV。

從以上的闡述可以得出結論，不需要進行遠程SDV，我們就可以進行中心化監查。

啟發

下面這個圖可以幫助大家更好的理解中心化監查和現場監查的關系： 

數據管理、統計人員、監查員和醫學人員在辦公室審核各個電子系統中從不同的臨床試驗機構采集的數據，分析數據的特點和質量，識別出風險比較高的中心（即中心化監查），然后派監查員有針對性的進行現場監查。

要采取中心化監查的方式，申辦者或者CRO至少應具備以下條件：

1、人員準備：要配備懂得中心化監查的數據管理、統計人員和監查員等，并且有風險管理的意識。

2、流程準備：要事先制定中心化監查的相關流程。

3、系統準備：要配備必要的電子化系統如EDC、IXRS、CTMS和e-TMF等，而且這些系統應能夠相互協同，以便于數據的分析和分享。

有了中心化監查，我們可以提高監查的效率，這也是基于風險的監查的主要目的。下次有機會再和大家聊一下基于風險的監查。

來源：道一