臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-11-27 閱讀量:次
在臨床試驗的廣闊領域中,合格的試驗研究者(Principal Investigator,簡稱PI)扮演著至關重要的角色。作為對試驗質量和受試者安全與權益負責的關鍵人物,合格的PI必須具備一系列關鍵條件和素質。
首先,合格的PI必須是在合法醫療機構中行醫的醫師,持有相關資格證書。這確保了其醫學背景的可靠性和專業性。同時,他們必須對中國有關法規和道德規范有深刻的了解,并始終遵守這些規定,以確保試驗的合法性和倫理性。
其次,研究者應當具備試驗方案所要求的專業知識和經驗,并能夠得到有經驗的同事在學術上的支持。這不僅涉及到醫學領域的知識,還包括對研究方法學、數據分析等方面的熟悉。在一個協作的科研環境中,團隊的支持和合作是不可或缺的。
合格的PI應當接受相關的教育、培訓和積累足夠的經驗,以確保他們具備完成特定試驗所需的技能和知識。這可以通過提供最新的個人簡歷,包含研究者簽名及日期,向申辦者證明其資格。這也強調了持續學習的重要性,因為醫學領域的知識和技術不斷更新。
此外,合格的研究者需要熟悉試驗用藥物的用法和試驗方案。嚴格按照國際通用的良好臨床實踐(Good Clinical Practice,簡稱GCP)對研究者應負責任的要求實施試驗,是確保試驗質量和受試者安全的重要保障。這包括對試驗過程中可能出現的問題的及時應對和解決。
最后,合格的PI必須具備一系列承諾。他們需要有足夠的時間投入到臨床試驗中,確保能夠按時完成受試者入組計劃。對研究的科學性感興趣,而非僅僅被試驗所帶來的物質條件吸引,是一個合格研究者的標志。同時,他們不應同時進行其他競爭性試驗,以確保專注力和資源的集中。
總之,合格的臨床研究者是醫學研究領域中不可或缺的支柱。他們的責任、專業知識和對科學的熱情共同構成了一個成功的臨床試驗的基石。通過持續學習、合作、承諾和對法規的遵守,合格的PI將引領臨床研究不斷邁向更高的水平,為醫學進步貢獻力量。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業術語: CRO行業的常用術語解釋: 1:新藥研發
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
俗話說“知己知彼,百戰不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節,請看下文。
在臨床試驗中,無論是監查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發現一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗中都會出現并且也最讓人頭痛的現象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺