關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告

（2016年第195號）

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令7號），總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》，現予以發布。

本附錄是定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求。定制式義齒生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒（2016年第195號）.docx

藥監總局
2016年12月16日

醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒
（2016年195號）

一、范圍和原則

1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。

1.2 本附錄是對定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求。

二、特殊要求

2.1 人員

2.1.1 技術、生產和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識，并具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

2.1.2 從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，并接受過口腔修復學等相關專業知識和實際操作技能的培訓。

2.1.3 專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業知識培訓，具有相應的實際操作技能。

2.1.4 應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，

并建立健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

2.2 廠房與設施

2.2.1 廠房不得設在居民住宅等不適合生產的場所。

2.2.2 生產環境應當整潔、衛生。

2.2.3 鑄造、噴砂、石膏制作等易產塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當與易產塵、易污染等區域保持相對獨立。

2.2.4 應當對消毒、生產、檢驗、倉儲等區域合理區分，并與產品生產規模、品種相適應。

2.2.5 易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區存放、標識明顯，專人保管和發放。

2.2.6 應當對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環境、人員的防護。

2.3 設備

2.3.1 對于通過切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打?。┥a產品的，應當配備相應的生產設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統。

2.4 采購

2.4.1 生產按照二類醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合強制性標準或經注冊或備案的產品技術要求。

2.4.2 使用未注冊或備案的義齒原材料生產的定制式義齒按照三類醫療器械管理，并應當具有相應的生產許可。

2.4.3 經注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。

2.4.4 應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商，核實并保存供方資質證明文件，并建立檔案。

2.4.5 應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。

2.4.6 金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。

2.4.7 應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。

2.5 生產管理

2.5.1 應當編制產品生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

2.5.2 應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。成品經消毒、包裝后方可出廠。

2.5.3 應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，并對生產區工作臺面進行定期清潔，保存相關記錄。

2.5.4 金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產企業提供的產品說明書執行。

2.5.5 應當對產品生產后廢料的處理進行規定，應當符合環境保護的相關要求，并保留處理記錄。

2.5.6 應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

2.5.7 每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯要求。生產記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產企業名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。

2.6 質量控制

2.6.1 每個產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產品的相關規定。

2.6.2 產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照有關行業標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。

2.7 銷售和售后服務

2.7.1 應當選擇具有合法資質的醫療機構，保存醫療機構執業資質證明文件，并建立檔案。

2.7.2 應當建立產品銷售記錄，確保與醫療機構間的產品可追溯。銷售的產品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單。

2.8 不合格品控制

2.8.1 應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審。

三、術語

3.1 下列術語的含義是：

口腔印模：是指口腔有關組織的印模，反映了與修復有關的口腔軟、硬組織的情況。

口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。

設計單：是對定制式義齒生產過程的書面指導，是生產定制式義齒前填寫的數據證明文件。

切削技術（CAD/CAM）：計算機輔助設計與制造技術，主要用于材料去除、切削加工。

增材制造技術（3D打印）：是采用材料逐漸累加的方法制造實體零件的技術，相對于傳統的材料去除、切削加工技術，是一種“自下而上”的制造方法。

金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。

金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分，及生產過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。

物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間持平。

有害元素：已知可能產生生物學副作用的元素。

四、附 則

4.1 本附錄由藥監總局負責解釋。

4.2 本附錄自2018年1月1日起施行。