近期有朋友反饋，國家藥監局上醫療器械分類辦事指南標明的醫療器械分類界定信息系統網址http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/頁面顯示404打不開了。眾所周知，產品描述和預期用途與醫療器械分類目錄不一致時，醫療器械分類界定就成了判斷疑難醫療器械按哪種類別注冊的最直接途徑。因此，醫療器械分類界定信息系統成了每個醫療器械注冊專員收藏夾中的一員，下面就來分享最新的醫療器械分類界定信息系統網址和查詢流程。

官方給予的醫療器械分類界定申請方式

1、申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/）（驚不驚喜？目前官方給予的網址已經打不開，下面有最新的查詢網址哦！），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

2、在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

據我了解，官方給予的醫療器械分類界定信息系統網站改版至少有兩次，導致網址打不開的原因是文字信息未修改，但申請方式中給予的流程依舊有效。下面是最新的網上查詢醫療器械分類界定信息系統查詢流程：

2024醫療器械分類界定信息系統查詢流程

1、進入國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心網站。

2、在網站菜單欄找到“辦事大廳”中的“醫療器械標準與分類管理”，點擊進入。

3、進入“醫療器械標準與分類管理”欄目后，在頁面左側找到信息平臺里的“醫療器械分類界定信息系統”，點擊進入。

4、進入“醫療器械標準管理信息系統”后，在這可以查看歷年的醫療器械分類界定結果和分類界定新用戶注冊（企業）。

到此為止，關于醫療器械分類界定信息系統查詢流程就講解完畢，希望對您有所幫助！

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