【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告（2021年第93號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-12-13 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告
（2021年 第93號）
發(fā)布時間：2021-12-13
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則等4項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則
2.口腔種植手術導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則
3.微波消融設備注冊審查指導原則
4.內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年11月25日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
四省市關于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點》的通知
思途給大家提供近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強長三角藥品耗材招采
國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）發(fā)布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間：2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號