引言：醫療器械生產許可變更誘因千姿百態，可以說醫療器械注冊證就是其誘因載體，尤以二類醫療器械注冊證產品增加型號及三類醫療器械注冊證產品增加型號導致的生產許可變更情況最多，以下2個問題是QQ群友關于生產許可咨詢討論結果，一起觀摩觀摩。

醫療器械注冊證增加型號導致生產許可變更的問題討論

1、求問各位老師，我現在做了醫療器械型號增加的行政許可，我是不是得準備生產許可的資料，但是不太清楚這種情況按哪項準備資料？產品延續后，分類目錄有沒有發生變化？

答：
　　A：按照醫療器械生產地址非文字性變更（增加產品）的相關要求準備材料。
　　B：變更文件與原注冊證配合使用。
　　C：她的問題沒有表達清楚。應該是產品首次注冊時的原注冊證編號是按照老的注冊證編碼規則及分類編排的，延續注冊后又按照新的編碼規則及分類重新編排注冊證號，因此，延續注冊后由于產品注冊證編號的改變需要更新醫療器械產品登記表，更新醫療器械產品登記表需要按照“生產地址非文字性變更（增加產品）”申請許可事項變更。
　　D：其實您這個醫療器械產品登記表的變更可以待到生產許可證延續時一起提交合并辦理，我去年就是這樣做的。
　　E：我剛才給藥監局打電話了，那邊老師回復我說生產許可證面信息和生產列表沒有變化就不用變更。這樣也無需更新產品登記表，只是使用時要使用增加型號后的新的注冊證。
　　F：要根據你的注冊信息有沒有變化來決定，也可能是注冊證中增加了一個型號，但是注冊證號沒變。生產許可證上面沒有關于型號這項。

2、 注冊變更增加型號，還要做生產許可么？

答：不需要，注冊證增加產品型號，新型號只能與原產品型號為同醫療器械分類，且注冊單元相同、產品治療功能相同，才能做注冊變更。目前生產許可證只有二類醫療器械生產許可證和三類醫療器械生產許可證，注冊證增加型號不需要再變更，不需要再做生產許可。

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