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原總局器械監管司司長孔繁圃解讀《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　建章立制推進我國醫療器械不良事件（以下簡稱“不良事件”）監測和再評價管理工作——日前，國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。相較《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱現行《辦法》）的六章四十三條內容，《辦法》將內容增加到九章八十條。針對《辦法》修訂，尤其是在主體責任落實、監管事權劃分、后續推進工作等方面的新要求等問題，原國家食品藥品監管總局醫療器械監管司（以下簡稱“原總局器械監管司”）司長孔繁圃進行了解讀。

　　全面修訂調整 解決現有問題

　　記者：請您簡要介紹一下我國不良事件監測工作情況。為什么要對現行《辦法》進行全面調整和修訂？

　　孔繁圃：2008年，原國家食品藥品監管局、原衛生部聯合發布了現行《辦法》。現行《辦法》施行至今，我國不良事件監測工作逐步走向制度化、正規化、常態化。全國每年不良事件報告數量從最初的幾百份增至2017年的37萬余份，國家、省、市三級不良事件監測網絡建立，且報告質量逐年提升，監測機構和人員能力水平也不斷提高。

　　但是，現行《辦法》在實施中逐漸暴露出一些問題，主要體現在以下四方面：現行《辦法》作為規范性文件，效力層級過低，沒有法律責任條款，對于違規行為缺乏約束力；企業主體責任不夠突出，企業不良事件報告率低，監管部門承擔了大量本應由企業開展的工作；工作流程不夠合理，報告利用率不高；監管手段單一，強制力不足等。2014年發布實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步明確了不良事件監測和再評價工作要求。現行《辦法》已經不能適應新形勢要求，需要從制度層面進一步明確企業主體責任和監管部門責任，強化監管手段和措施，規范和細化相關工作要求，以便更好地發揮不良事件監測和再評價工作的重要作用。

　　記者：監管部門于2013年就已啟動修訂工作。請您介紹一下主要過程？

　　孔繁圃：2013年，原總局器械監管司啟動現行《辦法》修訂工作。2014年《條例》發布后，原總局器械監管司起草完成了《辦法（征求意見稿）》，分別于2015年11月和2016年10月兩次向社會公開征求意見，并進行技術貿易壁壘通報。第一次征求意見中，根據收集匯總的400余條意見和建議對《辦法（征求意見稿）》進行了較大幅度調整修改。第二次征求意見中，又收集到相關意見建議259條，大部分意見已采納。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。原總局器械監管司積極落實，根據《意見》精神進一步修改完善；并根據建立藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應制度精神進行梳理調整，于2017年11月形成《辦法（送審稿）》。今年8月，《辦法》經國家市場監管總局和國家衛生健康委審議通過發布。可以看到，《辦法》從規范性文件上升為部門規章，重新設計工作流程，細化相關工作要求，擴大監測范圍，強化持有人監測主體責任，提高了強制性和約束力。

　　落實主體責任 建立直報制度

　　記者：《辦法》明確了建立持有人直報制度。請問對持有人履行主體責任有哪些規定？

　　孔繁圃：《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定，要求持有人一是應當建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監測體系，及時報告不良事件。二是應當與醫療器械經營使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯系方式，指定聯系人，主動收集不良事件信息。三是應當注冊為監測信息系統用戶，實現網絡直報，并在知悉不良事件后立即開展調查、分析和評價。四是對產品不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。

　　《辦法》要求，持有人在監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。對于發生群體事件的，持有人應當立即開展調查、自查并采取緊急控制措施，于5個工作日內報告監管部門。

　　記者：如何督促持有人履行主體責任？報告不及時承擔哪些法律后果？

　　孔繁圃：為督促持有人報告主體責任落實，《辦法》要求省級藥品監管部門制訂檢查計劃，將持有人不良事件監測制度和工作開展情況作為質量管理體系檢查的重點內容。將持有人存在瞞報、漏報、虛假報告，持有人報告嚴重不良事件數量與醫療機構差距過大等5種情形列為重點檢查對象，做到有制度安排、有監督檢查，確保執行不走樣，規定不落空。

　　《辦法》明確不及時報告等違規行為的法律后果。一是對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門等嚴重的違規行為，給予罰款、責令停產停業直至吊銷生產許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。三是對經營企業和使用單位不按要求開展不良事件監測工作的，區分不同情形設立了罰則。

　　明確監管職責 層層統籌推進

　　記者：《辦法》對各級藥品監管部門、衛生行政部門等在不良事件監測工作中的職責，如何劃分？

　　孔繁圃：《辦法》分別明確了各級藥品監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責。其中，國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。省（區、市）藥監部門負責本行政區域內不良事件監測和再評價監管工作，會同同級衛生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內發生的群體不良事件調查和處理，依法采取緊急控制措施。設區市級和縣級藥監部門負責本行政區域內不良事件監測相關工作。國務院衛生行政部門和地方各級衛生行政部門負責醫療器械使用單位中與不良事件監測相關的監管工作，督促醫療器械使用單位開展不良事件監測相關工作并組織檢查，在職責范圍內依法對不良事件采取相關控制措施。監測機構開展不良事件監測和再評價相關技術工作，如不良事件收集、調查、評價、反饋，對群體不良事件進行調查和評價等。

　　《辦法》還明確了藥品監管部門和衛生行政部門之間的信息通報要求，與產品使用風險相關的監測信息應當向衛生行政部門通報；省級以上藥監部門應當將年度報告情況通報同級衛生行政部門；衛生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥監部門。

　　此外，為進一步加強上市前與上市后監管聯動，《辦法》還在報告與評價、重點監測、風險控制、再評價等環節中，結合產品審批權歸屬對國家藥監局和省級局工作職責進行劃分，細化工作內容和要求，形成上下互通、左右互聯、全國一盤棋的工作格局。

　　記者：接下來國家藥監局如何推進各級監管部門實施《辦法》？

　　孔繁圃：國家藥監局正在積極推動國家醫療器械不良事件監測信息系統建設工作。各級藥品監管部門要督促持有人按照《辦法》規定，注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。

　　《辦法》實施后，國家藥監局還將陸續發布不良事件監測、再評價、重點監測、不良事件監測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。各級監管部門將開展《辦法》宣貫活動。國家藥監局將組織省級監管部門及監測機構骨干人員培訓。省級監管部門要加強對市、縣級監管部門、持有人及經營使用單位的宣貫、培訓和相關指導工作，做到層層負責、統籌推進，督促持有人嚴格按照《辦法》規定的各項內容開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，自覺履行《辦法》規定的各項義務。省級監管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監測和再評價的監督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工作水平，對檢查中的違規行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。國家藥監局也將適時組織對高風險醫療器械持有人不良事件監測和再評價工作情況的監督檢查。（記者 馬艷紅）

　　原標題：落實責任 明確事權 統籌實施 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀
　　來源：中國醫藥報